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- 식약처, 첨단기술 의료기기 맞춤형 허가 집중지원
- 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의료기기심사부 첨단의료기기과 2022.05.09 9p 보도자료
식품의약품안전처는 ‘2022년 차세대 의료기기 맞춤형 멘토링’ 사업을 시작한다고 5.9(월) 밝혔다.
- 멘토링 대상으로 선정된 제품은 연구개발(R&D) 부터 GMP·시험검사·임상시험·인허가·해외 인허가 등 제품화 전주기에 대해 단계별로 식약처의 맞춤형 상담 등을 지원받게 됨.
- 식약처는 ’16년부터 6년 동안 ‘차세대 의료기기 맞춤형 멘토링’ 사업을 운영하고 있으며, 멘토링 운영으로 ▲연구개발(의료기기 설계？개발 및 시험검사) 단계 78건, ▲GMP(제조 및 품질관리) 단계 29건, ▲임상시험계획 단계 42건, ▲국내외 인허가 단계 45건에 대해 맞춤형 상담을 지원하였음.
- 그 결과 인공지능 소프트웨어 등 32개의 의료기기가 허가(인증)를 받았고, 11개는 임상시험계획을 승인받는 성과를 도출하였음.
- 식약처는 올해도 사업이 우수한 의료기기 제품화에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 안전하고 품질 좋은 의료기기의 신속한 제품화를 지원하여 환자의 치료 기회가 확대되도록 최선을 다하겠다고 밝힘.
<붙임>
1. 차세대 의료기기 맞춤형 멘토링 허가 현황
2. 차세대 의료기기 맞춤형 멘토링 임상시험계획승인 현황
- 멘토링 대상으로 선정된 제품은 연구개발(R&D) 부터 GMP·시험검사·임상시험·인허가·해외 인허가 등 제품화 전주기에 대해 단계별로 식약처의 맞춤형 상담 등을 지원받게 됨.
- 식약처는 ’16년부터 6년 동안 ‘차세대 의료기기 맞춤형 멘토링’ 사업을 운영하고 있으며, 멘토링 운영으로 ▲연구개발(의료기기 설계？개발 및 시험검사) 단계 78건, ▲GMP(제조 및 품질관리) 단계 29건, ▲임상시험계획 단계 42건, ▲국내외 인허가 단계 45건에 대해 맞춤형 상담을 지원하였음.
- 그 결과 인공지능 소프트웨어 등 32개의 의료기기가 허가(인증)를 받았고, 11개는 임상시험계획을 승인받는 성과를 도출하였음.
- 식약처는 올해도 사업이 우수한 의료기기 제품화에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 안전하고 품질 좋은 의료기기의 신속한 제품화를 지원하여 환자의 치료 기회가 확대되도록 최선을 다하겠다고 밝힘.
<붙임>
1. 차세대 의료기기 맞춤형 멘토링 허가 현황
2. 차세대 의료기기 맞춤형 멘토링 임상시험계획승인 현황
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