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식약처, AI 의료기기 규제 선도국가로 발돋움
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의료기기심사부 디지털헬스규제지원과 2022.05.12 8p 보도자료
식품의약품안전처가 주도로 개발한 국제 공통 가이드라인이 국제 의료기기 규제당국자 포럼(IMDRF)’ 인공지능(AI) 의료기기 실무그룹(working group)에서 5.9(월) 공식 승인되었다고 밝혔다.

- 이번에 공식 승인된 가이드라인은 인공지능(AI) 중 기계학습 기반 의료기기(Machine Learning-enabled Medical Device, MLMD)에 적용되며, 주요 내용은 ▲의료기기에 활용되는 인공지능(AI) 기술의 범위 ▲대표적인 관련 용어 정의 ▲일반적인 인공지능(AI) 개념 설명 등임.

- 식약처는 이번 가이드라인에 사용된 용어와 개념은 앞으로 IMDRF에서 발간할 인공지능 의료기기와 소프트웨어 의료기기 가이드라인에도 도입될 예정으로, 이로써 우리나라의 규제 영향력이 더욱 커질 것으로 기대된다고 밝힘.

<붙임>
1. 인공지능(AI) 의료기기 가이드라인 표지
2. 인공지능(AI) 의료기기 가이드라인 용어
3. IMDRF 인공지능(AI) 의료기기 실무그룹 추진 경과
4. 인공지능(AI) 의료기기 정의 및 품목허가 현황
5. 국내 인공지능(AI) 의료기기 관련 가이드라인 현황
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