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KDI 경제정보센터최신자료
- 식약처, ‘KHP 개선 민관협의체’ 검토 결과 KHP 반영 추진
- 식품의약품안전처 바이오생약국 한약정책과 2022.05.16 2p 보도자료
식품의약품안전처는 7.15(금)까지 ‘KHP 개선 민관협의체’ 검토 결과를 KHP 반영 추진함을 5.16(월) 밝혔다.
- ‘KHP 개선 민관협의체’는 연구기관 품질 전문가, 제약업체 현장 품질관리 전문가로 구성된 식약처 주관의 협의체로 ‘21년 4월부터 운영하고 있음.
- 주요 개정사항은 ▲‘정량시험’(HPLC 등)으로 주성분 확인이 가능한 경우 별도로 ‘확인시험’(TLC)을 수행하지 않도록 개선 ▲추출 등을 진행하기 위한 생약의 파쇄·절단 방법 현실화 ▲생약시험법 중 HPLC 충진제(칼럼) 규격과 UV-vis 조작 기준 등 개선임.
- 「대한민국약전외한약규격집」 개정안은 현장 의견을 수렴하고 애로사항을 해소하기 위해 업계의 품질관리 전문가가 직접 참여해 투명성과 신뢰도를 높였다는 점에서 의미가 있음.
- 식약처는 앞으로도 규제과학을 바탕으로 현장 품질관리 민간 전문가 등의 의견을 적극적으로 수렴·반영해 국내 한약(생약)의 품질기준을 지속적으로 개선·강화함을 밝힘.
- 이번 개정안의 세부 내용은 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령·자료 → 입법/행정예고에서 확인 가능
- ‘KHP 개선 민관협의체’는 연구기관 품질 전문가, 제약업체 현장 품질관리 전문가로 구성된 식약처 주관의 협의체로 ‘21년 4월부터 운영하고 있음.
- 주요 개정사항은 ▲‘정량시험’(HPLC 등)으로 주성분 확인이 가능한 경우 별도로 ‘확인시험’(TLC)을 수행하지 않도록 개선 ▲추출 등을 진행하기 위한 생약의 파쇄·절단 방법 현실화 ▲생약시험법 중 HPLC 충진제(칼럼) 규격과 UV-vis 조작 기준 등 개선임.
- 「대한민국약전외한약규격집」 개정안은 현장 의견을 수렴하고 애로사항을 해소하기 위해 업계의 품질관리 전문가가 직접 참여해 투명성과 신뢰도를 높였다는 점에서 의미가 있음.
- 식약처는 앞으로도 규제과학을 바탕으로 현장 품질관리 민간 전문가 등의 의견을 적극적으로 수렴·반영해 국내 한약(생약)의 품질기준을 지속적으로 개선·강화함을 밝힘.
- 이번 개정안의 세부 내용은 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령·자료 → 입법/행정예고에서 확인 가능
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