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‘생물학적 제제’ 시험항목에서 이상독성부정시험 삭제 추진
식품의약품안전처 바이오생약국 바이오의약품정책과 2022.06.29 3p 정책해설자료
식품의약품안전처는 최신 과학 수준과 국제적으로 조화된 품질 기준을 생물학적 제제에 반영하기 위한 「생물학적제제 기준 및 시험방법」 일부개정고시안을 6.29(수) 행정예고하고, 7.19.까지 의견을 받는다.

- 주요 개정 내용은 완제의약품에 대해 실시하는 ‘이상독성부정시험’을 삭제하는 것으로, 폐렴구균 백신 등 총 48종은 해당 시험을 실시하지 않아도 됨.

- 식약처는 이번 개정이 제약기업의 생물학적 제제 품질관리에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 안전에 영향이 없는 규제는 합리적으로 개선해 나가겠다고 밝힘.

- 자세한 행정예고 내용은 ‘식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) > 법령/자료 > 법령정보 > 입법/행정예고’에서 확인할 수 있음.

<붙임> 각 부서별 담당자, 연락처
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