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식약처, ‘코로나19 치료제·백신 개발 상담사례집’ 개정
식품의약품안전처는 코로나19 치료제·백신 개발 시 시행착오를 줄이고 신속한 제품화에 도움을 주기 위해 연구개발, 임상시험 등에 대한 최근 상담사례를 담은 ‘코로나19 치료제·백신 개발 상담사례집’ 개정판을 7.6(수) 발간·배포했다.
- 이번에 개정판에는 코로나19 치료제·백신에 대한 주요 상담사례를 품질·비임상·임상 분야별 질의응답 형식으로 추가했음.
- (코로나19 치료제) ▲투여경로·제형 변경 시 비임상 자료 요건, ▲펩타이드 치료제의 비임상시험 자료 요건, ▲흡입제의 품질과 비임상 자료 요건, ▲생약제제 효력시험·동물모델 관련 상담사례를 추가함.
- (코로나19 백신) ▲mRNA 백신 품질관리 방법, ▲새로운 접종기구 사용 시 품질 고려사항, ▲신규 첨가제 사용 시 비임상 고려사항을 추가함.
- 식약처는 이번에 사례집이 국내 코로나19 치료제·백신 개발에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 전문성과 규제과학을 기반으로 국산 치료제·백신의 연구개발부터 허가까지 모든 과정을 밀착 지원하겠다고 밝힘
- ‘코로나19 치료제·백신 개발 상담사례집’ 개정본은 식약처 누리집(http://mfds.go.kr) > 법령/자료 > 자료실 > 안내서/지침에서 확인할 수 있음.
- 이번에 개정판에는 코로나19 치료제·백신에 대한 주요 상담사례를 품질·비임상·임상 분야별 질의응답 형식으로 추가했음.
- (코로나19 치료제) ▲투여경로·제형 변경 시 비임상 자료 요건, ▲펩타이드 치료제의 비임상시험 자료 요건, ▲흡입제의 품질과 비임상 자료 요건, ▲생약제제 효력시험·동물모델 관련 상담사례를 추가함.
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