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식약처, ‘아세틸엘카르니틴’ 제제, 처방·조제 주의 당부
식품의약품안전처는 임상시험 재평가 결과 ‘뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환’에 대한 유효성을 입증하지 못한 ‘아세틸-엘-카르니틴’ 제제에 대해 8.5(금) 처방·조제를 중지하고 대체의약품 사용을 권고하는 의약품 정보 서한을 배포했다.
- 식약처는 의약품 정보 서한에서 의·약사 등 전문가가대 체의약품을 사용하도록 협조해 줄 것을 요청했으며, 환자들에게도 의·약사와 상의할 것을 당부했음.
- 이번 서한은 임상시험 결과에 대해 식약처 검토, 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 종합·평가한 결과 안전성에는 문제가 없으나, 효과성을 입증하지 못한 것으로 나타나 이후 절차 진행에 앞서 선제적 조치를 하기 위한 것임.
- 식약처는 앞서 「약사법」 제33조에 따라 국내 임상시험을 거쳐 유효성을 재평가 하도록 조치했었음.
- 식약처는 해당 제제의 추가 안전조치 필요성에 대해 검토해 국민 안전을 최우선으로 필요한 조치를 신속히 진행할 예정
<붙임> 의약품 정보 서한
- 식약처는 의약품 정보 서한에서 의·약사 등 전문가가대 체의약품을 사용하도록 협조해 줄 것을 요청했으며, 환자들에게도 의·약사와 상의할 것을 당부했음.
- 이번 서한은 임상시험 결과에 대해 식약처 검토, 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 종합·평가한 결과 안전성에는 문제가 없으나, 효과성을 입증하지 못한 것으로 나타나 이후 절차 진행에 앞서 선제적 조치를 하기 위한 것임.
- 식약처는 앞서 「약사법」 제33조에 따라 국내 임상시험을 거쳐 유효성을 재평가 하도록 조치했었음.
- 식약처는 해당 제제의 추가 안전조치 필요성에 대해 검토해 국민 안전을 최우선으로 필요한 조치를 신속히 진행할 예정
<붙임> 의약품 정보 서한
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