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전문의약품 복합제 유효성분, 제품명에서 3개까지 바로 확인!
식품의약품안전처는 유효성분이 여러 개인 ‘전문의약품 복합제’의 제품명에 유효성분명을 포함해 기재하는 방법을 주요 내용으로 담은 「의약품 제품명 부여 사례집」을 9.29(목) 개정·배포한다.
- 이번 안내서 개정은 11.12.부터 신규로 허가를 신청하는 전문의약품 복합제의 경우 제품명에 유효성분의 명칭을 3개까지 반드시 포함하도록 관련 규정이 개정됨에 따라 신설 제도가 원활하게 안착되고 운영될 수 있도록 하기 위해 마련했음.
- 안내서 주요 개정내용은 전문의약품 복합제의 제품명에 유효성분 기재 시 ▲성분 간 구분(쉼표) 방법, ▲염 또는 수화물의 기재 방법, ▲기재 순서, ▲질의응답(Q&A) 등임.
- 이번 개정 안내서가 전문의약품 복합제 신규 허가 또는 제품명 변경을 계획하고 있는 업체가 제품명을 기재하는 데 도움이 될 것으로 기대
- 자세한 내용은 ‘식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) > 법령/자료 > 법령정보 > 공무원지침서/민원인안내서’에서 확인할 수 있음.
<붙임> 질의응답(Q&A)
- 이번 안내서 개정은 11.12.부터 신규로 허가를 신청하는 전문의약품 복합제의 경우 제품명에 유효성분의 명칭을 3개까지 반드시 포함하도록 관련 규정이 개정됨에 따라 신설 제도가 원활하게 안착되고 운영될 수 있도록 하기 위해 마련했음.
- 안내서 주요 개정내용은 전문의약품 복합제의 제품명에 유효성분 기재 시 ▲성분 간 구분(쉼표) 방법, ▲염 또는 수화물의 기재 방법, ▲기재 순서, ▲질의응답(Q&A) 등임.
- 이번 개정 안내서가 전문의약품 복합제 신규 허가 또는 제품명 변경을 계획하고 있는 업체가 제품명을 기재하는 데 도움이 될 것으로 기대
- 자세한 내용은 ‘식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) > 법령/자료 > 법령정보 > 공무원지침서/민원인안내서’에서 확인할 수 있음.
<붙임> 질의응답(Q&A)
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