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전문의약품 복합제 유효성분, 제품명에서 3개까지 바로 확인!
식품의약품안전처 허가총괄담당관 2022.09.29 4p 정책해설자료
식품의약품안전처는 유효성분이 여러 개인 ‘전문의약품 복합제’의 제품명에 유효성분명을 포함해 기재하는 방법을 주요 내용으로 담은 「의약품 제품명 부여 사례집」을 9.29(목) 개정·배포한다.

- 이번 안내서 개정은 11.12.부터 신규로 허가를 신청하는 전문의약품 복합제의 경우 제품명에 유효성분의 명칭을 3개까지 반드시 포함하도록 관련 규정이 개정됨에 따라 신설 제도가 원활하게 안착되고 운영될 수 있도록 하기 위해 마련했음.

- 안내서 주요 개정내용은 전문의약품 복합제의 제품명에 유효성분 기재 시 ▲성분 간 구분(쉼표) 방법, ▲염 또는 수화물의 기재 방법, ▲기재 순서, ▲질의응답(Q&A) 등임.

- 이번 개정 안내서가 전문의약품 복합제 신규 허가 또는 제품명 변경을 계획하고 있는 업체가 제품명을 기재하는 데 도움이 될 것으로 기대

- 자세한 내용은 ‘식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) > 법령/자료 > 법령정보 > 공무원지침서/민원인안내서’에서 확인할 수 있음.

<붙임> 질의응답(Q&A)
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