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의료기기 경미한 변경? 보고 방법은? 쉽게 알아보아요!
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 첨단제품허가담당관 2022.09.29 2p 정책해설자료
식품의약품안전처는 9.29(목) 의료기기 경미한 변경 보고의 종류, 세부적인 보고 절차, 보고 사례 등을 담은 ‘의료기기 경미한 변경 보고 민원인 안내서’를 개정·배포했다.

- 이번 개정은 최근 의료기기 소프트웨어의 외형(화면) 수정, 의료기기 포장 디자인 추가 등을 경미한 변경으로 추가한 사항을 반영한 것임.

- 안내서의 주요 내용은 ▲민원 신청 방법, ▲판단 기준, ▲보고 사례(적부) 등을 안내하고 있음.

- 식약처는 이번 개정 안내서가 제품의 효율적인 변경·관리에 도움이 될 것으로 기대

- 앞으로도 의료기기 경미한 변경 사항에 대해 업계와 적극적으로 소통해 불필요한 절차적 규제는 과감히 개선하겠다고 밝힘.

- 안내서는 ‘식약처 누리집(mfds.go.kr) > 법령/자료 > 법령정보 > 공무원지침서/민원인안내서’에서 확인

<붙임> 자주 묻는 의료기기 경미한 변경 보고 사례
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