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식약처, 긴급 생산·수입명령 등 제도 운영의 예측 가능성 확보
식품의약품안전처 의약품안전국 의약품정책과 2022.09.29 3p 정책해설자료
식품의약품안전처는 유통개선조치의 세부적인 절차·방법을 명시하는 「공중보건 위기대응 의료제품 긴급생산·수입명령 및 유통개선조치에 관한 규정」을 제정했다.

- 그간 공중보건 위기대응 의료제품의 ▲긴급 생산·수입명령과 ▲유통개선조치, ▲계획·결과 등 보고를 법령으로 운영해왔음.

- (긴급 생산·수입명령) 제조·수입업자에게 ▲긴급 생산·수입 대상업체와 제품 ▲적용 기간 등을 포함, 제조·수입업자는 ▲생산·수입 가능량·예정량, ▲생산·수입 증대를 위한 조치계획 등과 ▲실제 생산·수입량, ▲판매량, ▲재고량, ▲향후 생산·수입 계획 등 포함

- (유통개선조치) 공중보건 위기대응 의료제품 유통·판매업자에게 ▲조치대상, ▲판매 절차·조건 등의 조치내용·기간 등을 포함하도록 명시

- (계획·결과 보고 방법) 긴급 생산·수입과 유통개선조치의 계획·결과 등을 보고할 때 ‘위기대응 의료제품 정보시스템’ 등 식약처장이 인정하는 방법으로 보고하도록 명시

- 이번에 제정되는 고시가 제조·수입·판매업자 등이 공중보건 위기대응 의료제품의 긴급 생산·수입과 유통개선조치를 원활하게 이행하는 데 도움을 줄 것으로 기대

<붙임> 각 부서별 담당자, 연락처
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