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식약처, 코로나19 치료제 새로운 임상 평가지표 제시
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 제품화전략지원단 임상심사팀 2022.10.05 3p 보도자료
식품의약품안전처는 10.5(수)코로나19 항바이러스 치료제의 새로운 임상 평가지표와 유연한 임상설계 방법을 안내하는 ‘경증·중등증 대상 코로나19 항바이러스 치료제 임상시험 가이드라인’을 발간·배포했다.

- 주요 내용은 경증, 중등증 코로나19 환자 대상 치료제 임상시험 시 새로운 임상 평가지표를 추가한 것으로 ▲시험대상자 선정, ▲임상적 치료효과 평가 방법, ▲유효성 평가 및 임상 설계·수행 시 고려사항 등도 포함되었음.

- 기존 임상 평가지표는 중증예방 효과였으나 백신 추가 접종 등으로 중증환자가 감소함에 따라 임상시험 수행에 어려움이 있었으나, 코로나19 감염병 현황에 맞는 새로운 지표 설정이 불가피해 증상개선 효과를 새로운 평가지표로 추가했음.

- 중간 분석 결과를 근거로 자체적으로 시험대상자 수 등을 적절히 변경할 수 있는 적응적 설계 도입이 가능하도록 안내해 예측 가능성과 투명성을 높였음.

- 이에 따라, 임상시험계획 추가 승인 없이 임상시험을 수행할 수 있어 기간 단축에 도움이 될 것으로 기대

- 아울러 전염성 환자를 대상으로 한 임상시험임을 고려해 비대면 임상시험 시 주요 고려사항과 사례에 대해서도 안내

- 자세한 내용은 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) > 법령자료 > 자료실 > 안내서/지침에서 확인 가능

<붙임> 각 부서별 담당자, 연락처
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