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KDI 경제정보센터최신자료
- 생물학적 제제 등의 콜드체인, 위험도 기반 재구성
- 식품의약품안전처 바이오생약국 바이오의약품품질관리과 2022.11.29 7p 정책해설자료
식품의약품안전처는 생물학적 제제 등의 콜드체인, 위험도 등의 기반을 주요 내용으로 하는 관련 법령 개정안을 11.29(화) 입법예고하였다.
- 생물학적 제제 등 수송관리 제도 개선의 주요 내용은 ▲생물학적 제제 등을 보관온도 등에 따라 3개의 제품군으로 구분, ▲제품군별 수송 시 온도관리 의무사항 구분 적용임.
- 생물학적 제제 등을 보관온도, 사용 시 온도 조건 등을 고려해온도가 제제에 미치는 위험도를 평가하여 3개의 제품군으로 구분했음.
- ▲백신 및냉장·냉동 보관 제품군, ▲냉장 보관 제품 중 사용 시 일정기간냉장보관이 필요하지 않은 제품군, ▲냉장·냉동 보관이 필요하지 않은 제품군으로 구분
- 위험도에 따른 제품군 구별에 따라 수송 시 온도관리 의무사항을 앞으로 제품군별로 구분 적용함.
- ▲자동온도기록장치가 설치된 수송설비를 사용해야 하며, 측정된 온도기록은 보관, ▲자동온도기록장치가 설치된 수송설비를 사용할 것을 권장하며, 자동온도기록장치 없이 운송할 경우에는 출하증명서에 출하시온도를 기록해야함, ▲반드시 출하증명서에 출하 시온도를 기록해야함.
- 식약처는 앞으로도 환자들이 안전하고 품질이 확보된 의약품을 신속하게 사용할 수 있도록 수송 시 온도관리 제도의 안정적인정착을 위해 노력하겠다고 밝힘.
<붙임> 각 부서별 담당자, 연락처
<별첨> 보도참고자료
- 생물학적 제제 등 수송관리 제도 개선의 주요 내용은 ▲생물학적 제제 등을 보관온도 등에 따라 3개의 제품군으로 구분, ▲제품군별 수송 시 온도관리 의무사항 구분 적용임.
- 생물학적 제제 등을 보관온도, 사용 시 온도 조건 등을 고려해온도가 제제에 미치는 위험도를 평가하여 3개의 제품군으로 구분했음.
- ▲백신 및냉장·냉동 보관 제품군, ▲냉장 보관 제품 중 사용 시 일정기간냉장보관이 필요하지 않은 제품군, ▲냉장·냉동 보관이 필요하지 않은 제품군으로 구분
- 위험도에 따른 제품군 구별에 따라 수송 시 온도관리 의무사항을 앞으로 제품군별로 구분 적용함.
- ▲자동온도기록장치가 설치된 수송설비를 사용해야 하며, 측정된 온도기록은 보관, ▲자동온도기록장치가 설치된 수송설비를 사용할 것을 권장하며, 자동온도기록장치 없이 운송할 경우에는 출하증명서에 출하시온도를 기록해야함, ▲반드시 출하증명서에 출하 시온도를 기록해야함.
- 식약처는 앞으로도 환자들이 안전하고 품질이 확보된 의약품을 신속하게 사용할 수 있도록 수송 시 온도관리 제도의 안정적인정착을 위해 노력하겠다고 밝힘.
<붙임> 각 부서별 담당자, 연락처
<별첨> 보도참고자료
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