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KDI 경제정보센터최신자료
- 식약처, WHO 규제시스템 평가에서 최고등급 획득
- 식품의약품안전처 WLA 등재 추진단 2022.11.30 13p 정책해설자료
식품의약품안전처는 세계보건기구(WHO)의 의약품· 백신 규제시스템 글로벌 기준(GBT) 평가 결과, 대한민국이 최고등급인 성숙도 4등급을 획득했다고 11.30(수) 밝혓다.
- WHO는 국가별 규제시스템에 대해 자체 개발한 평가 방법 GBT을 이용해 9가지 영역 총 268개 지표를 평가하며, 결과는 성숙도 1등급(최저)부터 4등급(최고)까지 나뉨.
- 전 세계 의약품 등 규제기관 중에서 GBT 평가 결과 의약품 및 백신 분야 모두 4등급을 획득한 나라는 우리나라가 최초임.
- 성숙도 4등급 획득은 대한민국 식약처의 의약품·백신 규제시스템이세계적으로 인정받을 수 있는 고품질의 안전한 제품을 담보하고 있으며, 국내 의약품·백신 제조업체가 이를 준수하여 우수한 제품을생산하고 있다는 것을 국제적으로 인정받은 것임.
- 식약처는 우리나라 규제역량의 우수성을 국제적·객관적으로 인정받기 위해 WHO가 규제기관의 역량을 평가해 인증하는 ‘WHO 인정 우수 규제기관 목록(WLA)’ 등재를 추진하고 있으며, 이번 평가는 사전 절차적 요건임.
- 오유경 식약처장은 이번 GBT 최고등급 획득은 WLA 등재를 위한 가장 중요한 관문을 넘은 것으로, 앞으로도 국내 우수한 품질의 의약품과 백신이 글로벌 시장에 진출할 수 있도록 적극 지원하겠다고 밝혔음.
<붙임> WHO 평가 관련 Q&A
- WHO는 국가별 규제시스템에 대해 자체 개발한 평가 방법 GBT을 이용해 9가지 영역 총 268개 지표를 평가하며, 결과는 성숙도 1등급(최저)부터 4등급(최고)까지 나뉨.
- 전 세계 의약품 등 규제기관 중에서 GBT 평가 결과 의약품 및 백신 분야 모두 4등급을 획득한 나라는 우리나라가 최초임.
- 성숙도 4등급 획득은 대한민국 식약처의 의약품·백신 규제시스템이세계적으로 인정받을 수 있는 고품질의 안전한 제품을 담보하고 있으며, 국내 의약품·백신 제조업체가 이를 준수하여 우수한 제품을생산하고 있다는 것을 국제적으로 인정받은 것임.
- 식약처는 우리나라 규제역량의 우수성을 국제적·객관적으로 인정받기 위해 WHO가 규제기관의 역량을 평가해 인증하는 ‘WHO 인정 우수 규제기관 목록(WLA)’ 등재를 추진하고 있으며, 이번 평가는 사전 절차적 요건임.
- 오유경 식약처장은 이번 GBT 최고등급 획득은 WLA 등재를 위한 가장 중요한 관문을 넘은 것으로, 앞으로도 국내 우수한 품질의 의약품과 백신이 글로벌 시장에 진출할 수 있도록 적극 지원하겠다고 밝혔음.
<붙임> WHO 평가 관련 Q&A
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