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식약처, 모더나 오미크론 변이(BA.4/5) 대응 2가 백신 긴급사용승인
식품의약품안전처 바이오생약국 바이오의약품정책과 2022.12.02 5p 보도자료
식품의약품안전처는 모더나코리아(주)의 코로나19 오미크론주 변이(BA.4/5) 대응 백신 ‘스파이크박스2주(엘라소메란, 다베소메란)’에 대해 12.2(금) 긴급사용승인을 결정하였다.

- 이번 긴급사용승인은 동절기 코로나19 예방을 위한 오미크론 대응 백신 추가접종 확대 계획에 따라 질병관리청이 해당 백신의 도입을요청해 이뤄졌음.

- 이 백신은 코로나19 초기 바이러스와 변이 바이러스(오미크론주, BA.4와 BA.5 공통부분) 각각의 항원을 발현하는 mRNA를 주성분으로하는 2가 백신임.

- 식약처는 모더나코리아(주)가 스파이크박스2주(엘라소메란, 다베소메란)’의 긴급사용승인을 위해 제출한 자료를 근거로 효과성과 안전성을 검토하고, 전문가 자문회의를 개최해 감염내과, 약학, 예방의학 등 다양한 분야 전문가(5인)에게 자문하였음.

- 전문가들은 신청사가 제출한 자료가 미국과 유럽이 BA.4/5 대응 백신을 검토하기 위해 활용한 자료와 동일하고, 우리나라가 해당 자료에 기반해 긴급사용승인하는 것이 가능하다는 의견이었음.

- 이번 긴급사용승인으로 공중보건 위기 상황에 효과적으로 대응할 수 있는 백신을 추가로 국내에 공급할 수 있게 되었고, 식약처는 앞으로도 긴급사용승인된 백신의 품질이 확보될 수 있도록 철저히 관리하고 사용 과정에서 부작용 정보 수집 등 안전한 사용을 위한 추가적인 조치에도 더욱 힘쓰겠다고 밝힘.

<붙임>
1. 긴급사용승인 제품 개요
2. 각 부서별 담당자, 연락처
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