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식약처, 위해성 관리 계획 제도 운영 합리화 등 추진
식품의약품안전처 의약품안전국 의약품정책과
2022.12.07 5p
식품의약품안전처는 12.7(수) 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령) 일부개정령을 개정·공포했다.

- (위해성 관리 계획의 제출 시기 합리화) 위해성 관리 계획을 개요만 우선제출하고 시판 1개월 전까지 전체 계획을 제출

- (임상시험용의약품 치료목적 사용승인 신청자료 간소화) ‘임상시험용의약품의 치료목적 사용승인’ 신청자료 중 ‘의학적 소견서’와 중복되는 ‘진단서’는 신청자료에서 삭제

- (임상시험용의약품 정기적인 최신 안전성정보 보고체계 추가) 위해성 평가 결과 등 최신의 종합적인 안전성정보를 매년 정기적으로식약처에 보고하도록 하여, 임상시험 대상자의 안전을 확보하고 임상시험 관리체계를 국제적 수준에 맞게 정비

- (공중보건 위기대응 의료제품의 공급 절차 간소화) 코로나19 백신과 같이 ‘공중보건 위기대응 의료제품’으로 지정된 생물학적 제제 등은 제품 출고 시 출하증명서 발급 절차를 생략

- (생리대·마스크 등 지면류 의약외품 표시·기재 사항 강화) 지면류 의약외품의 용기·포장에 용법·용량, 저장방법, 실 제조원등 정보를 표시하도록 하여 소비자 알권리를 확보하고, 정확한 정보를바탕으로 제품을 선택해 올바르게 사용할 수 있도록 함.

- 식약처는 앞으로도 규제과학에 기반해 지속적으로 제도를 개선하며 의약품 등 안전관리 제도를 합리적으로 운영함으로써 국민이 의약품 등을 보다 안심하고 안전하게 사용할 수 있도록 적극적으로 노력하겠다고 밝혔음.

- 자세한 개정내용은 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) → 법령·자료 → 법령정보 → 법, 시행령, 시행규칙 또는 법제처 국가법령정보센터(law.go.kr)에서 확인

<붙임>
1. 주요 개정사항
2. 각 부서별 담당자, 연락처