최신자료
의약품 「e-약 설명서」 운영 지침 마련
식품의약품안전처는 ‘환자용？전문가용 설명서’에 대해 전자적 형태(e-약설명서)로 추가 제공할 수 있도록 하는 내용 등을 담아 「위해성 관리 계획(RMP) 가이드라인」을 3.31.(금) 개정·배포했습니다.
- 주요 개정 내용은 ▲‘환자용·전문가용 설명서’의 종이 형태 배포 외 추가로 전자적 형태로 배포 시 적용이 가능한 「e-약 설명서」 운영 지침 마련 ▲임신 중 복용주의 약물의 제품 포장 등에 ‘임부금기 그림문자’ 표시 활용 방안 ▲위해성관리 계획(RMP) 개요 제출 시 작성 양식과 운영 기준 안내 등임.
- 특히 「e-약 설명서」는 환자의 의약품 안전사용 정보 접근 방법을 다양화하기 위해 추진된 것으로 제약업체는 「e-약 설명서」를 배포하려는 경우 제품의 용기·포장 등에 전자 부호(QR, URL 등)를 기재해 자사 또는 식약처 누리집에 연계해 게시할 수 있음.
- 향후 「e-약 설명서」 적용을 확대·활성화하기 위해 환자가 직접 투약해 조작 방법이나 주의사항을 정확히 안내할 필요가 있는 ‘흡입제’ 등 제형부터 시범운영을 실시하고 이후 지속적으로 추가적인 개선 사항과 업계 지원사항 등을 검토할 예정임.
- 주요 개정 내용은 ▲‘환자용·전문가용 설명서’의 종이 형태 배포 외 추가로 전자적 형태로 배포 시 적용이 가능한 「e-약 설명서」 운영 지침 마련 ▲임신 중 복용주의 약물의 제품 포장 등에 ‘임부금기 그림문자’ 표시 활용 방안 ▲위해성관리 계획(RMP) 개요 제출 시 작성 양식과 운영 기준 안내 등임.
- 특히 「e-약 설명서」는 환자의 의약품 안전사용 정보 접근 방법을 다양화하기 위해 추진된 것으로 제약업체는 「e-약 설명서」를 배포하려는 경우 제품의 용기·포장 등에 전자 부호(QR, URL 등)를 기재해 자사 또는 식약처 누리집에 연계해 게시할 수 있음.
- 향후 「e-약 설명서」 적용을 확대·활성화하기 위해 환자가 직접 투약해 조작 방법이나 주의사항을 정확히 안내할 필요가 있는 ‘흡입제’ 등 제형부터 시범운영을 실시하고 이후 지속적으로 추가적인 개선 사항과 업계 지원사항 등을 검토할 예정임.
많이 본 자료
