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디지털헬스 의료기기 글로벌 규제 선도한다
식품의약품안전처는 디지털헬스 의료기기 영문 가이드라인 3종을 7.20.(목)에 마련한다고 밝혔다.
- 이번 영문 가이드라인은 대한디지털치료학회·대한의료인공지능학회 전문가, 임상 전문가 등에게 자문하여 완성도를 높임.
- (주요내용) ①인공지능의료기기 허가심사 가이드라인, ②인공지능의료기기 임상시험방법 설계 가이드라인, ③디지털치료기기 허가심사 가이드라인 등임.
-식약처는 이번에 마련한 영문 가이드라인을 국제 의료기기 단체 회원국과 공유하고, 국제 규제조화에 적극 활용할 예정임.
- 식약처는 앞으로도 격변하는 디지털전환 시대에 맞게 선제적으로 디지털의료제품의 법체계를 마련하고 디지털 신기술에 대한 합리적인 규제체계를 지속해서 고도화하겠다고 밝힘.
- 이번 영문 가이드라인은 대한디지털치료학회·대한의료인공지능학회 전문가, 임상 전문가 등에게 자문하여 완성도를 높임.
- (주요내용) ①인공지능의료기기 허가심사 가이드라인, ②인공지능의료기기 임상시험방법 설계 가이드라인, ③디지털치료기기 허가심사 가이드라인 등임.
-식약처는 이번에 마련한 영문 가이드라인을 국제 의료기기 단체 회원국과 공유하고, 국제 규제조화에 적극 활용할 예정임.
- 식약처는 앞으로도 격변하는 디지털전환 시대에 맞게 선제적으로 디지털의료제품의 법체계를 마련하고 디지털 신기술에 대한 합리적인 규제체계를 지속해서 고도화하겠다고 밝힘.
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