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식약처 ‘항체-약물 복합체(ADC)’ 개발 적극 지원
식품의약품안전처는 초기 임상시험에 대한 고려사항을 안내하는 ‘항체-약물 복합체에 대한 임상 약리학적 고려사항 가이드라인’을 7.21.(금) 발간·배포한다고 밝혔다.
- 이번 가이드라인은 환자의 치료기회를 확대하기 위해 추진하고 있는 규제혁신 2.0의 일환으로 국내 업체가 개발하는 ADC의 제품화 지원을 위해 마련함.
- 아울러, 이번 가이드라인에서는 ADC 임상약리 시험 시 ①생체시료 분석, ②용량 설정, ③약물상호작용, ④면역원성 등에 대한 고려사항을 상세하게 안내함.
- 식악처는 이번 안내서가 ADC 개발 시 시행착오를 줄이고 신속하게제품화하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다고 밝힘.
- 이번 가이드라인은 환자의 치료기회를 확대하기 위해 추진하고 있는 규제혁신 2.0의 일환으로 국내 업체가 개발하는 ADC의 제품화 지원을 위해 마련함.
- 아울러, 이번 가이드라인에서는 ADC 임상약리 시험 시 ①생체시료 분석, ②용량 설정, ③약물상호작용, ④면역원성 등에 대한 고려사항을 상세하게 안내함.
- 식악처는 이번 안내서가 ADC 개발 시 시행착오를 줄이고 신속하게제품화하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다고 밝힘.
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