동향자료
규제혁신 2.0으로 의료기기 허가심사 이렇게 달라집니다
식품의약품안전처는 ‘의료기기심사부 종합 업무설명회’를 9.21.(목) 개최하였다.
- 이번 설명회는 의료기기 업계를 대상으로 ’23년 규제혁신 2.0으로 의료기기 허가심사 분야에서 변경되는 사항 등을 상세하게 안내하기 위해 개최됨.
- (주요내용) ▲허가 변경 시 기술문서 심사 대상 판단을 위한 흐름도 ▲의료기기 생물학적 평가 고도화 방안 ▲의료기기심사부에서 추진 중인 국제 규제 선도와 국제협력 소개 ▲의료기기의 실사용 증거(RWE) 적용 방안 안내 ▲심사관련 품목별 가이드라인 제정·개정 사항 공유 등
- 이번 종합 업무설명회 영상 등 발표내용을 식약처 홈페이지에 게재할 예정이며, 발표 자료에 대한 자세한 내용은 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr)에서 확인할 수 있음.
<붙임> 의료기기심사부 종합 업무설명회 개요
- 이번 설명회는 의료기기 업계를 대상으로 ’23년 규제혁신 2.0으로 의료기기 허가심사 분야에서 변경되는 사항 등을 상세하게 안내하기 위해 개최됨.
- (주요내용) ▲허가 변경 시 기술문서 심사 대상 판단을 위한 흐름도 ▲의료기기 생물학적 평가 고도화 방안 ▲의료기기심사부에서 추진 중인 국제 규제 선도와 국제협력 소개 ▲의료기기의 실사용 증거(RWE) 적용 방안 안내 ▲심사관련 품목별 가이드라인 제정·개정 사항 공유 등
- 이번 종합 업무설명회 영상 등 발표내용을 식약처 홈페이지에 게재할 예정이며, 발표 자료에 대한 자세한 내용은 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr)에서 확인할 수 있음.
<붙임> 의료기기심사부 종합 업무설명회 개요
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