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‘의료제품 개발 상담사례집’ 개정
식품의약품안전처는 의약품·바이오의약품·의료기기 개발 시 시행착오를 줄이고 신속한 제품화에 도움을 주기 위해 ‘의료제품 개발 상담사례집’을 9.27.(수) 개정·배포하였다.
- 이번 2차 개정 사례집에는 ’22년 9.1. 1차 개정 이후 ①(의약품·바이오의약품 분야) 신기술·신개념 의료제품 등 상담사례를 추가하고 ②(의료기기 분야) 임상시험(통계 포함) 상담사례도 새롭게 안내했음.
- 식약처는 이번 사례집 개정이 의료제품 개발 시 업계의 애로사항을 해소하는 데 실질적인 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 의료제품의 연구개발부터 허가까지 단계별 맞춤 상담을 제공하여 신속한 제품화를 지원하겠다고 밝힘.
- 이번 2차 개정 사례집에는 ’22년 9.1. 1차 개정 이후 ①(의약품·바이오의약품 분야) 신기술·신개념 의료제품 등 상담사례를 추가하고 ②(의료기기 분야) 임상시험(통계 포함) 상담사례도 새롭게 안내했음.
- 식약처는 이번 사례집 개정이 의료제품 개발 시 업계의 애로사항을 해소하는 데 실질적인 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 의료제품의 연구개발부터 허가까지 단계별 맞춤 상담을 제공하여 신속한 제품화를 지원하겠다고 밝힘.
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