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‘급성심근경색 선별 소프트웨어’ 혁신의료기기 지정
식품의약품안전처는 ㈜메디컬에이아이의 ‘심전도분석소프트웨어’(모델명:AiTiMI) 1개 제품을 혁신의료기기로 지정(제45호) 했다고 9.25.(수) 밝혔다.
- AiTiAMI’는 인공지능으로 ‘12 채널 유도 심전도’ 데이터를 분석해 급성심근경색의 가능성을 점수와 위험도를 표시해 급성심근경색을 선별하는 기술혁신성 등을 인정받아 통합심사를 거쳐 혁신의료기기로 지정됨.
- 이 제품은 심전도 데이터를 이용해 기존 혈액검사나 관상동맥조영술보다 빠르게 비침습적으로 급성심근경색을 선별할 수 있어 향후 급성심근경색 환자에게 신속한 진단과 치료기회를 제공할 것으로 기대됨.
- 식약처는 현재까지 총 45개 제품을 혁신의료기기로 지정했으며 이러한 혁신의료기기 지정 제도 운영은 정부 국정 과제인 ‘바이오·디지털헬스 글로벌 중심국가 도약’ 실현에 기여할 것으로 기대한다고 밝힘.
<붙임>
1. 혁신의료기기 지정 제품 개요
2. 혁신의료기기 지정 현황(’23.9.25. 기준)
- AiTiAMI’는 인공지능으로 ‘12 채널 유도 심전도’ 데이터를 분석해 급성심근경색의 가능성을 점수와 위험도를 표시해 급성심근경색을 선별하는 기술혁신성 등을 인정받아 통합심사를 거쳐 혁신의료기기로 지정됨.
- 이 제품은 심전도 데이터를 이용해 기존 혈액검사나 관상동맥조영술보다 빠르게 비침습적으로 급성심근경색을 선별할 수 있어 향후 급성심근경색 환자에게 신속한 진단과 치료기회를 제공할 것으로 기대됨.
- 식약처는 현재까지 총 45개 제품을 혁신의료기기로 지정했으며 이러한 혁신의료기기 지정 제도 운영은 정부 국정 과제인 ‘바이오·디지털헬스 글로벌 중심국가 도약’ 실현에 기여할 것으로 기대한다고 밝힘.
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1. 혁신의료기기 지정 제품 개요
2. 혁신의료기기 지정 현황(’23.9.25. 기준)
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