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법령자료
식약처, 보툴리눔 독소제제 개발 지원
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 생물제제과
2023.11.30 2p
식품의약품안전처는 ‘보툴리눔 독소제제 심사 시 고려사항’ 가이드라인을 11.30.(목) 개정했다고 밝혔다.

- 이번 개정 가이드라인에서는 ①미간주름에 대한 표준 임상시험계획서, ②역가시험 변경 시 제출자료 요건, ③최대무독성용량 선정 시 체중 및 체중 증가량 고려 방법 등을 마련하고 상세하게 설명하였음.

- ‘보툴리눔 독소제제 심사 시 고려사항’은 식약처 대표누리집(mfds.go.kr)→법령/자료→민원인안내서에서 확인할 수 있음.