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11월 혁신의료기기 지정 현황 안내
식품의약품안전처 의료기기안전국 혁신진단기기정책과
2023.12.01 11p
식품의약품안전처는 11월에 ‘암예후·예측검사소프트웨어’, ‘인공달팽이관장치’, ‘멸균주사침’ 등 3개 제품을 혁신의료기기로 지정했다고 12.1.(금) 밝혔다.

① 암예후·예측검사 소프트웨어 (NDMM-1): 신규 다발골수종 환자의 데이터를 분석하여 최적 치료제 선택 보조
② 인공달팽이관장치(SYMPHONY): 중증 청각 장애 환자의 달팽이관에 전기적인 자극을 가하여 손상된 청각 보완
③ 멸균주사침(Lightin): 멸균주사침과 광선환부표시기가 조합되어 경피적으로 성대에 약물주입

- 식약처는 현재까지 총 52개 제품을 혁신의료기기로 지정했으며 이러한 혁신의료기기 지정 제도 운영은 정부 국정 과제인 ‘바이오·디지털헬스 글로벌 중심국가 도약’ 실현에 기여할 것으로 기대한다고 밝힘.

<붙임>
1. 혁신의료기기 지정 제품 개요
2. 혁신의료기기 지정 현황(’23.12.1. 기준)