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식약처, 생성형 인공지능(AI) 디지털의료기기 개발 현장 목소리 청취
식품의약품안전처 의료기기안전국 디지털의료제품TF
2024.04.16 3p
오유경 식품의약품안전처장은 카카오브레인을 4.16.(화) 방문하여 제품 개발 준비 상황을 확인하고, 한국의료기기산업협회, 한국스마트헬스케어협회와 함께 규제혁신 정책에 대해 논의하였다.

- 식약처는 올해 「디지털의료제품법」의 하위 법령을 제정하여 구체적인 규제체계를 마련하고, 생성형 AI의 특성을 반영한 의료기기의 신속한 제품화를 지원하기 위한 ‘생성형 AI 기반 의료기기 허가 심사 가이드라인’도 제정(’24.11)할 계획임.

- 식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 우수한 디지털의료제품을 신속하게 제품화하고, 끊임없는 혁신을 통해 선제적 규제체계를 마련하여 세계시장을 선도해 나가겠다고 밝힘.

<붙임> 생성형 AI 기반 디지털의료기기 업체 현장방문 개요