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정책자료
식약처, ‘디지털치료기기’ 3호, 4호 허가
식품의약품안전처 첨단제품허가담당관
2024.04.19 8p
식품의약품안전처는 ㈜뉴냅스의 인지치료소프트웨어와 ㈜쉐어앤서비스의 호흡재활소프트웨어(제품명: EasyBreath)2종을 국내 제3, 4호 디지털치료기기로 허가했다고 4.19.(금) 밝혔다.

- 이 두 품목은 모바일 앱으로 구현한 소프트웨어 의료기기로, ①‘VIVID Brain’은 뇌 질환으로 인한 시야장애 환자에게 12주간 반복적인 시지각 학습훈련을 제공하여 좁아진 시야를 개선하고, ②‘EasyBreath’는 만성폐쇄성질환, 천식, 폐암 등 환자에게 8주간 맞춤형 호흡 재활훈련을 제공하여 유산소 운동능력과 호흡 곤란 증상을 개선함.

- 식약처는 두 제품의 개발부터 임상시험 설계까지 밀착 지원하였으며, 과학적이고 철저한 심사를 거쳐 허가함. 또한, 혁신성과 임상적 유효성 등을 인정하여 혁신의료기기로 지정하고 ‘통합심사·평가 제도’를 통해 실제 의료현장에 신속하게 사용될 수 있도록 지원하고 있음.

- 오유경 식약처장은 “이번 허가는 디지털치료기기가 질병 치료뿐 아니라 장애를 경감하는 데도 활용될 수 있음을 보여주는 사례”라며 “디지털치료기기가 질병이나 장애로 어려움을 겪는 환자의 삶의 질 향상에 도움을 줄 수 있을 것으로 기대한다”고 말함.

<붙임>
1. ㈜뉴냅스 (VIVID Brain) 디지털치료기기 제품 설명
2. VIVID Brain 주요 Q&A
3. ㈜쉐어앤서비스 (EasyBreath) 디지털치료기기 제품 설명
4. EasyBreath 주요 Q&A