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식약처, 유전자재조합의약품 허가심사 정보 제공
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 유전자재조합의약품과
2024.06.24 2p
식품의약품안전처는 국내 유전자재조합의약품 관련 개발자와연구자를 대상으로 허가심사 정보를 제공하는 ‘2024년 유전자재조합의약품 허가심사 교육 워크숍’을 오송첨단의료산업진흥재단과 함께 6.24.(월) 충북 C&V 센터에서 개최한다고 밝혔다.

- 이번 워크숍에서는 식약처 허가심사 담당 심사자가 직접 제조 및 품질관리, 독성 등 동물시험, 임상 시험 설계 등 분야별로 고려해야 할 사항과 허가심사자료 작성 요령 등을 안내하고, 국내 전문가가 ▲항체약물복합체와 이중항체 등 최신기술 개발 동향과 사례 ▲항체의약품 약동학 모델링 연구 방법 등에 관해 설명함.

- 식약처는 이번 워크숍이 허가심사에 대한 이해를 바탕으로 초기 개발단계부터 시행착오를 최소화하여 개발 기간을 단축하는 데 도움을 줄것으로 기대하며, 앞으로도 국산 치료제가 신속하게 제품화될 수 있도록 적극 지원하겠다고 밝힘.

<붙임> ‘2024년 유전자재조합의약품 허가심사 교육 워크숍’ 개요