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사용적합성평가 연구 서비스로 재활 의료기기 인·허가 어려움 해소한다
보건복지부 국립재활원 재활연구소 임상재활연구과
2024.06.24 3p
국립재활원은 2024년 상반기에 이어 하반기 재활 분야 소프트웨어 의료기기 사용적합성평가 지원 사업을 운영한다고 6.24.(월) 밝혔다.

- 상반기 지원 사업에서는 인지 치료 소프트웨어, 언어음성 장애 진단보조 소프트웨어의 사용적합성평가 서비스 지원을 수행하였으며, 올 하반기 지원 사업에서는 서비스 지원 대상을 선정하기 위한 ‘2024년 하반기 재활 분야 소프트웨어 의료기기 사용적합성평가 지원 사업’ 공고를 6월 24일(월) 국립재활원 누리집(www.nrc.go.kr)에 게시할 예정임.

- 국립재활원은 이번 사업을 통해 사용적합성평가 수행을 위한 공간, 장비, 인력 등을 활용하여 형성평가 및 총괄평가를 제공하며, 의료기기 인·허가와 의료기기 제조 및 품질관리기준(Good Manufacturing Practice, GMP) 제출 문서로 의료기기 제조업체에서 활용하도록 지원할 계획임.

<붙임> 2024년 하반기 재활 분야 소프트웨어 의료기기 사용적합성평가 지원 사업 개요