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식약처, 1등급 의료기기 허가·신고에서 신고 체계로 일원화 등 규제지원 강화
식품의약품안전처는 ‘식의약 규제혁신 3.0 과제’인 ‘1등급 신고 의료기기 관리체계 일원화’ 등의 내용을 담은 「의료기기법 시행규칙」을 8.7.(수) 개정·공포했다고 밝혔다.
- 주요 개정 내용은 ①1등급 신고 의료기기 관리체계 일원화, ②임상시험계획 승인 면제대상 확대 및 임상시험기관 이외의 기관 참여기준 마련, ③시·청각 장애인을 위한 점자 등 표시 기준마련 등임.
- 식약처는 이번 개정으로 영세 소상공인의 의료기기 시장 진출 활성화에 도움을 주고 취약계층 등 다양한 의료기기 사용자가 제품을 더욱 안전하게 사용할 수 있는 규제지원이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 사회·기술의 변화에 따른 규제 환경 변화에 적시성 있고 국민 눈높이에 맞는 규제를 제공하기 위해 지속 노력할 것이라고 밝힘.
- 주요 개정 내용은 ①1등급 신고 의료기기 관리체계 일원화, ②임상시험계획 승인 면제대상 확대 및 임상시험기관 이외의 기관 참여기준 마련, ③시·청각 장애인을 위한 점자 등 표시 기준마련 등임.
- 식약처는 이번 개정으로 영세 소상공인의 의료기기 시장 진출 활성화에 도움을 주고 취약계층 등 다양한 의료기기 사용자가 제품을 더욱 안전하게 사용할 수 있는 규제지원이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 사회·기술의 변화에 따른 규제 환경 변화에 적시성 있고 국민 눈높이에 맞는 규제를 제공하기 위해 지속 노력할 것이라고 밝힘.
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