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식약처, EU 의약품 공동심사 참여, 제약업계와 해외 진출길 함께 연다
식품의약품안전처는 소속 식품의약품안전평가원은‘유럽의약품청 의약품 및 바이오의약품 과학적 공동평가 프로그램’을 업계 및 관련 협회에 안내하고 수출 지원 사항 등을 논의하는 간담회를 8.13.(화) 한국제약바이오협회에서 개최한다고 밝혔다.
- EMA는 기관 간 규제 조화, 규제 결정의 투명성 향상을 위하여 해외 규제기관과 함께 공동으로 특정 의약품의 심사평가를 수행하는 OPEN 프로그램을 운영하고 있음.
- OPEN 프로그램에 참여하는 평가원은 EMA를 포함한 해외 여러 선진국 의약품 규제기관과 함께 의약품을 평가하고, 전문지식과 심사 기준 등을 공유할 예정임.
- 이번 간담회의 주요 내용은 ▲OPEN 개요 설명 ▲코로나-19 백신 OPEN 공동 심사평가 경험 공유 ▲업계 애로사항 청취 및 해외 진출 지원방안 논의 등임.
- EMA는 기관 간 규제 조화, 규제 결정의 투명성 향상을 위하여 해외 규제기관과 함께 공동으로 특정 의약품의 심사평가를 수행하는 OPEN 프로그램을 운영하고 있음.
- OPEN 프로그램에 참여하는 평가원은 EMA를 포함한 해외 여러 선진국 의약품 규제기관과 함께 의약품을 평가하고, 전문지식과 심사 기준 등을 공유할 예정임.
- 이번 간담회의 주요 내용은 ▲OPEN 개요 설명 ▲코로나-19 백신 OPEN 공동 심사평가 경험 공유 ▲업계 애로사항 청취 및 해외 진출 지원방안 논의 등임.
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