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극소저체중 출생아 위험관리 소프트웨어 국내 최초 허가
식품의약품안전처는 ㈜비스토스가 개발한 극소저체중출생아의 성장부진 발생위험도 관리 소프트웨어(모델명: BT-580AI)를 9.12.(목) 허가했다고 밝혔다.
- 이번에 허가된 제품 BT-580AI는 신생아실에 입원한 극소저체중(1.5kg 이하) 출생아의 일주일간 건강정보 데이터를 인공지능 기반으로 분석하여 퇴원 시점(최대 28일)의 성장부진 발생 위험도를 ‘높음(고위험군)’ 또는 ‘낮음(저위험군)’으로 표시해주는 소프트웨어 의료기기로서 극소저체중 출생아의 성장부진 관리 소프트웨어로는 국내 최초 허가임.
- 식약처는 이 소프트웨어에서 예측된 극소저체중 환아의 성장부진 발생 위험도 결과를 이용하여 의료진이 극소저체중 출생아에 대한 강화된 영양공급 등 집중적 관리를 할 수 있게 하여 건강한 성장에 기여할 것이라고 밝혔음.
<붙임> ㈜비스토스 병원진료용 소프트웨어(BT-580AI) 제품 개요
- 이번에 허가된 제품 BT-580AI는 신생아실에 입원한 극소저체중(1.5kg 이하) 출생아의 일주일간 건강정보 데이터를 인공지능 기반으로 분석하여 퇴원 시점(최대 28일)의 성장부진 발생 위험도를 ‘높음(고위험군)’ 또는 ‘낮음(저위험군)’으로 표시해주는 소프트웨어 의료기기로서 극소저체중 출생아의 성장부진 관리 소프트웨어로는 국내 최초 허가임.
- 식약처는 이 소프트웨어에서 예측된 극소저체중 환아의 성장부진 발생 위험도 결과를 이용하여 의료진이 극소저체중 출생아에 대한 강화된 영양공급 등 집중적 관리를 할 수 있게 하여 건강한 성장에 기여할 것이라고 밝혔음.
<붙임> ㈜비스토스 병원진료용 소프트웨어(BT-580AI) 제품 개요
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