식품의약품안전처는 생물학적제제 품질관리 기준의 글로벌 규제 조화를 위하여 「생물학적제제 기준 및 시험방법」을 9.25.(수) 개정했다고 밝혔다.
- 주요 개정 내용은 ①실험동물 사용 감축을 위한 백신 등 역가 시험법 개선, ②신규 허가 제제에 대한 품질관리 기준 신설, ③안전이 확보된 혈장분획제제의 HIV 항체 검사 면제임.
- 식약처는 이번 고시 개정으로 생물학적제제 제조·수입업체의 품질관리 부담을 경감시켜 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 생물학적제제의 품질기준을국제기준에 맞게 합리적으로 지속 개선할 계획이라고 밝힘.