식품의약품안전처는 국내 바이오의약품 원료물질 연구개발을 지원하기 위해 정부차원의 원료물질 인증 제도를 안내한 ‘바이오의약품 원료물질 제조소 GMP 인증을 위한 제출자료 등에 대한 민원인 안내서’를 10.8.(화) 발간했다고 밝혔다.
- 이번 민원인 안내서는 최근 여러 부처가 추진하고 있는 바이오의약품 소부장 국산화 지원 사업과 맥락을 같이 하는 것으로, ▲GMP 인증 평가대상 및 적용 기준 ▲제출 자료 요건 ▲평가 방법 및 절차 등을 주요 내용으로 하고 있음.
- 아울러 식약처는 희망업체를 대상으로 수요조사를 실시하여, 바이오의약품원료물질 제조소에 대해 GMP를 인증하는 ‘바이오의약품 원료물질 GMP 인증사업’ 대상업체를 11월 중 선정할 계획임.
- 식약처는 이번 바이오의약품 원료물질 인증체계 마련을 통해 국내 제조 바이오의약품 원료물질 품질에 대한 신뢰성을 확보하고 국산화하는데 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 바이오의약품 원료물질의 활발한 연구 개발과 제품화를 적극 지원할 계획임.