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한약(생약)제제 품질관리 시험 소요시간이 크게 줄어든다
식품의약품안전처는 한약(생약)제제의 품질과 관련된 여러 개의 지표성분을 한꺼번에 정량할 수 있는 시험법을 신설하는 내용의 「대한민국약전외한약(생약)규격집」(식약처 고시) 일부개정고시안을 행정예고하고 12.23.(월)까지 의견을 받는다고 12.5.(목) 안내했다.
- 이번 고시 개정은 ‘식의약 규제혁신 3.0 과제’로, 화학 의약품과 달리 여러 성분으로 구성된 한약(생약)제제에 대해 현행 지표성분별로 시험법을 각각 적용하는 방식에서 다수의 지표성분을 동시에 분석할 수 있는 시험법을 적용할 수 있게 하였음.
- 이번 고시가 개정되면 「대한민국약전외한약(생약)규격집」에 수재된 한약(생약)제제 중 207개 제품에 해당 시험법이 적용됨에 따라 제품별로 실시하는 시험법, 시험검사 시간 등이 크게 줄어들 예정임.
<확인> ‘식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr)→ 법령/자료 → 법령정보 → 입법/행정예고’
<붙임> 동시정량법 적용 대상 및 지표성분
- 이번 고시 개정은 ‘식의약 규제혁신 3.0 과제’로, 화학 의약품과 달리 여러 성분으로 구성된 한약(생약)제제에 대해 현행 지표성분별로 시험법을 각각 적용하는 방식에서 다수의 지표성분을 동시에 분석할 수 있는 시험법을 적용할 수 있게 하였음.
- 이번 고시가 개정되면 「대한민국약전외한약(생약)규격집」에 수재된 한약(생약)제제 중 207개 제품에 해당 시험법이 적용됨에 따라 제품별로 실시하는 시험법, 시험검사 시간 등이 크게 줄어들 예정임.
<확인> ‘식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr)→ 법령/자료 → 법령정보 → 입법/행정예고’
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