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식약처, 디지털의료제품 규제체계 정책 설명회 개최
식품의약품안전처는 ‘디지털의료제품 규제체계 정책설명회’를 한국정보통신기술협회에서 12.5.(목) 개최한다고 밝혔다.
- 이번 정책설명회에서는 새롭게 마련된 디지털의료기기 임상·허가·분류체계, 디지털의료기기 소프트웨어의 특성을 고려한 제조 및 품질관리 기준 등을 안내하고, 기존 의료기기 중 디지털의료기기로 전환될 대상과 제도 적용방안 등을 실제 적용 사례와 함께 상세히 다룰 예정임.
- 또한, 행사 시작 전 오유경 처장이 한국정보통신기술협회 소속 소프트웨어 인증센터 등을 방문하여 디지털의료기기 소프트웨어 성능평가와 검증 과정, 관련 최신 동향을 살펴보고, 디지털 의료기기에 대한 성능평가와 품질관리 체계 강화 방안을 모색할 계획임.
- 오유경 처장은 “이번 설명회를 통해 산업계와 학계, 의료현장의 의견을 듣고 보다 실질적인 지원방안을 마련하겠다”고 밝힘.
<붙임> 디지털의료제품 정책설명회 개최 계획
- 이번 정책설명회에서는 새롭게 마련된 디지털의료기기 임상·허가·분류체계, 디지털의료기기 소프트웨어의 특성을 고려한 제조 및 품질관리 기준 등을 안내하고, 기존 의료기기 중 디지털의료기기로 전환될 대상과 제도 적용방안 등을 실제 적용 사례와 함께 상세히 다룰 예정임.
- 또한, 행사 시작 전 오유경 처장이 한국정보통신기술협회 소속 소프트웨어 인증센터 등을 방문하여 디지털의료기기 소프트웨어 성능평가와 검증 과정, 관련 최신 동향을 살펴보고, 디지털 의료기기에 대한 성능평가와 품질관리 체계 강화 방안을 모색할 계획임.
- 오유경 처장은 “이번 설명회를 통해 산업계와 학계, 의료현장의 의견을 듣고 보다 실질적인 지원방안을 마련하겠다”고 밝힘.
<붙임> 디지털의료제품 정책설명회 개최 계획
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