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식약처, 인체이식 의료기기 장기추적조사 제도 도입
식품의약품안전처는 2.4.(화) 의료기기 장기추적조사 제도를 도입하는내용의 「의료기기법」을 1.31.(금) 개정·공포했다고 밝혔다.
- 의료기기 장기추적조사는 ①인체 삽입 후 부작용이 자주 발생할 우려가 있는 의료기기를 별도로 정하고, ②해당 품목별로 수집이 필요한 실사용 정보를 참여 의료기관으로부터 제출받아 ③예상치 못한 이상사례를 조기에 탐지하고, 신속 조치하는 제도임.
- 장기추적조사는 ’19년 국내에서 인공유방에 의한 림프종(BIA-ALCL)이 발생한 후 국내 인공유방 이식환자의 부작용 모니터링 강화를 목적으로 도입되며, 식약처는 3년간의 시범사업을 통해 운영 기반을 마련함.
- 식약처는 동 공포안이 올해 8월부터 시행되는 만큼 장기추적조사 방법과 절차 등 법률에서 위임한 세부 사항을 신속히 마련할 계획이며, 앞으로도 국민에게 안전한 의료기기 사용 환경 제공을 위하여 다양한 정책을 발굴하고 합리적으로 운영할 것이라고 밝힘.
- 의료기기 장기추적조사는 ①인체 삽입 후 부작용이 자주 발생할 우려가 있는 의료기기를 별도로 정하고, ②해당 품목별로 수집이 필요한 실사용 정보를 참여 의료기관으로부터 제출받아 ③예상치 못한 이상사례를 조기에 탐지하고, 신속 조치하는 제도임.
- 장기추적조사는 ’19년 국내에서 인공유방에 의한 림프종(BIA-ALCL)이 발생한 후 국내 인공유방 이식환자의 부작용 모니터링 강화를 목적으로 도입되며, 식약처는 3년간의 시범사업을 통해 운영 기반을 마련함.
- 식약처는 동 공포안이 올해 8월부터 시행되는 만큼 장기추적조사 방법과 절차 등 법률에서 위임한 세부 사항을 신속히 마련할 계획이며, 앞으로도 국민에게 안전한 의료기기 사용 환경 제공을 위하여 다양한 정책을 발굴하고 합리적으로 운영할 것이라고 밝힘.
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