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의료기기 일부 품목 신설·용어 정비 추진
식품의약품안전처는 ‘의료용 오존 멸균기’ 등 품목 신설과 용어 정비 등을 주요내용으로 하는 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」을 2.10.(월)개정했다고 밝혔다.
- 재사용이 가능한 품목 중 제조과정에서 멸균되어 유통되는 제품이 있어 해당 품목 정의에서 비멸균 제한 등 불필요한 문구를 삭제하고 ‘간질’ 용어를‘뇌전증’으로 순화, 일부 영문 표기 오기를 정정하는 등 13건의 소분류 품목의 정의 등을 변경함.
- 의약품의 주입량을 확인하고 조절하는 ‘의약품 주입량 감시 조절기’는 그 간 3등급으로 지정했으나, 해외 사례 및 유사 품목 등급 등을 고려하여 의료기기위원회의 심의를 거쳐 2등급으로 합리적으로 조정함.
- 식약처는 앞으로도 의료기기 안전관리를 강화하면서 규제과학에 기반해 경계가 모호하고 새롭게 개발되는 의료기기의 신속한 분류·지정을 위한 품목 분류 체계를 지속적으로 정립하고 조정하겠다고 밝힘.
<붙임> 의료기기 등급분류 기준 및 주요 개정내용
- 재사용이 가능한 품목 중 제조과정에서 멸균되어 유통되는 제품이 있어 해당 품목 정의에서 비멸균 제한 등 불필요한 문구를 삭제하고 ‘간질’ 용어를‘뇌전증’으로 순화, 일부 영문 표기 오기를 정정하는 등 13건의 소분류 품목의 정의 등을 변경함.
- 의약품의 주입량을 확인하고 조절하는 ‘의약품 주입량 감시 조절기’는 그 간 3등급으로 지정했으나, 해외 사례 및 유사 품목 등급 등을 고려하여 의료기기위원회의 심의를 거쳐 2등급으로 합리적으로 조정함.
- 식약처는 앞으로도 의료기기 안전관리를 강화하면서 규제과학에 기반해 경계가 모호하고 새롭게 개발되는 의료기기의 신속한 분류·지정을 위한 품목 분류 체계를 지속적으로 정립하고 조정하겠다고 밝힘.
<붙임> 의료기기 등급분류 기준 및 주요 개정내용
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