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식약처, 혁신제품 20개 선정해 허가까지 집중지원
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 신약, 첨단바이오의약품, 혁신의료기기 등 혁신제품 20개를 선정해 집중 사전상담으로 신속한 제품화를 지원하는 <길잡이> 프로그램을 올해부터 새롭게 운영한다고 2.12.(수) 밝혔다.
- 이번 프로그램은 「식의약규제과학혁신법」에 따라 ‘혁신제품’ 20개를 선정, 집중적인 상담을 실시하여, 허가까지 연계될 수 있도록 지원하는 제도임.
- 품목 분석 결과, 이중 평균 약 58%의 품목이 개발단계 진전이 있는 것으로 확인되었음. 최종 제품화(허가 단계 진입) 성공률을 높이기 위해 제품화 가능성이 높고 사회적 시급성이 있는 품목 20개를 선별하여 지원할 계획임.
- 기존 의약품·의료기기·식품·기타 분야로 각각 분산되어 이뤄지던 사전상담 창구를 일원화하여, ‘혁신제품 사전상담 통합창구’로 통합 운영할 예정임.
- 이에 따라 업계는 필요한 규제 지원받을 수 있음. 식약처 누리집 내 혁신제품 사전상담 시스템에서 상담을 신청할 수 있으며, 사전상담 대상인 경우 신청일로부터 30일 이내에 상담 결과를 확인할 수 있음.
- 제약업계를 대상으로 2025년 사전상담 제도 추진방향을 안내하기 위해 ‘2025년 신기술·신개념 글로벌 의약품 개발·제품화 지원 간담회’를 오는 2월 13일 한국프레스센터에서 개최될 예정임.
<붙임>
1. 식약처 사전상담 품목 개발 현황
2. 혁신제품 사전상담 제도
3. 간담회 개요
- 이번 프로그램은 「식의약규제과학혁신법」에 따라 ‘혁신제품’ 20개를 선정, 집중적인 상담을 실시하여, 허가까지 연계될 수 있도록 지원하는 제도임.
- 품목 분석 결과, 이중 평균 약 58%의 품목이 개발단계 진전이 있는 것으로 확인되었음. 최종 제품화(허가 단계 진입) 성공률을 높이기 위해 제품화 가능성이 높고 사회적 시급성이 있는 품목 20개를 선별하여 지원할 계획임.
- 기존 의약품·의료기기·식품·기타 분야로 각각 분산되어 이뤄지던 사전상담 창구를 일원화하여, ‘혁신제품 사전상담 통합창구’로 통합 운영할 예정임.
- 이에 따라 업계는 필요한 규제 지원받을 수 있음. 식약처 누리집 내 혁신제품 사전상담 시스템에서 상담을 신청할 수 있으며, 사전상담 대상인 경우 신청일로부터 30일 이내에 상담 결과를 확인할 수 있음.
- 제약업계를 대상으로 2025년 사전상담 제도 추진방향을 안내하기 위해 ‘2025년 신기술·신개념 글로벌 의약품 개발·제품화 지원 간담회’를 오는 2월 13일 한국프레스센터에서 개최될 예정임.
<붙임>
1. 식약처 사전상담 품목 개발 현황
2. 혁신제품 사전상담 제도
3. 간담회 개요
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