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식약처, 위해성관리제도 정착 지원 노력
식품의약품안전처는 제약업계를 대상으로 올해 2월부터 본격 운영된 신약 등 의약품의 시판 후 안전관리를 위한 위해성관리제도에 대한 설명회를 3.26.(수) 포스트타워에서 개최한다고 밝혔다.
- 위해성관리제도는 「약사법」이 개정됨에 따라 본격 시행되었으며, 시판 이후 의약품의 유익성-위해성을 지속 평가하고 환자의 안전한 약물 사용을 도모하는 제도임.
- 신약 등 의약품을 허가받은 업체는 신약, 희귀의약품, 새로운 효능효과나 제형 품목을 대상으로 ①안전성을 중점적으로 검토하기 위해 ‘중요한 규명된 위해성’, ‘중요한 잠재적 위해성 및 부족 정보’를 확인하고, ②시판 후 부작용을 조사하기 위한 ‘의약품 감시방법’, ‘위해성 완화를 위한 첨부문서’, ‘환자용 사용설명서 및 안전사용 보장조치’ 등을 마련하여 식약처에 제출해야함.
- 이번 설명회에서는 ▲위해성 관리 대상 및 위해성 관리 계획 수립·제출방법 등 RMP 운영 방안 ▲2025년 의약품 시판 후 안전관리 정책 방향▲2025년 의약품 동등성 재평가 방안 ▲시판 후 안전관리 실태조사 주요 추진 방향 등이 논의됨.
<붙임> ‘의약품 시판 후 안전관리 정책설명회’세부 일정
- 위해성관리제도는 「약사법」이 개정됨에 따라 본격 시행되었으며, 시판 이후 의약품의 유익성-위해성을 지속 평가하고 환자의 안전한 약물 사용을 도모하는 제도임.
- 신약 등 의약품을 허가받은 업체는 신약, 희귀의약품, 새로운 효능효과나 제형 품목을 대상으로 ①안전성을 중점적으로 검토하기 위해 ‘중요한 규명된 위해성’, ‘중요한 잠재적 위해성 및 부족 정보’를 확인하고, ②시판 후 부작용을 조사하기 위한 ‘의약품 감시방법’, ‘위해성 완화를 위한 첨부문서’, ‘환자용 사용설명서 및 안전사용 보장조치’ 등을 마련하여 식약처에 제출해야함.
- 이번 설명회에서는 ▲위해성 관리 대상 및 위해성 관리 계획 수립·제출방법 등 RMP 운영 방안 ▲2025년 의약품 시판 후 안전관리 정책 방향▲2025년 의약품 동등성 재평가 방안 ▲시판 후 안전관리 실태조사 주요 추진 방향 등이 논의됨.
<붙임> ‘의약품 시판 후 안전관리 정책설명회’세부 일정
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