법령자료
에콰도르·이집트, 신흥시장으로 K-의약품 수출 지평 넓힌다
식품의약품안전처는 에콰도르 식약처가 대한민국약전을 올해 6.30.(월)부터 참조약전으로 공식 인정할 예정이라고 밝혔다.
- 이는 식약처와 주에콰도르 대사관이 함께 노력한 결과로, 에콰도르가 ’24년 12월 바이오 및 의약품 위생규칙을 개정하면서 대한민국약전 시험법의 신뢰성을 공식으로 인정한 것임.
- 이에 따라 대한민국약전을 준수하는 의약품은 ‘공식 의약품’으로 분류되고 시험법 밸리데이션 등 자료 제출을 면제받게 됨. 아울러 허가받은 품목에서 약전과 관련된 변경이 있을 때도 변경신청이 아니라 통지로 대신할 수 있어 시간과 비용이 절감될 것으로 기대함.
- 또한 동 규칙 개정으로 WHO 우수규제기관이 의약품 등록 상호인정 참조기관에 추가됨에 따라 대한민국 식약처에서 허가한 의약품도 상호인정 등록 절차에 따른 신속 허가 대상이 됨.
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- 이에 따라 대한민국약전을 준수하는 의약품은 ‘공식 의약품’으로 분류되고 시험법 밸리데이션 등 자료 제출을 면제받게 됨. 아울러 허가받은 품목에서 약전과 관련된 변경이 있을 때도 변경신청이 아니라 통지로 대신할 수 있어 시간과 비용이 절감될 것으로 기대함.
- 또한 동 규칙 개정으로 WHO 우수규제기관이 의약품 등록 상호인정 참조기관에 추가됨에 따라 대한민국 식약처에서 허가한 의약품도 상호인정 등록 절차에 따른 신속 허가 대상이 됨.
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