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식약처, 의료기기 개발 위한 기계학습 국제공통 지침 발간
식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 인공지능(AI) 의료기기 개발자가 글로벌 규제 기준을 쉽게 확인할 수 있도록‘의료기기 개발을 위한 우수 기계학습 기준 : 지도 원칙’ 가이드라인을 3.26.(수) 발간한다고 밝혔다.
- 이번 가이드라인은 식약처가 지난 2년(’23.9월~’24.12월)간 국제의료기기 규제당국자포럼(IMDRF) 인공지능 기계학습 의료기기 실무그룹에 적극 참여하여 개발한 국제 공통 가이드라인임.
- 가이드라인에서는 인공지능 의료기기의 개발, 학습, 검증 및 임상 적용 등 모든 과정에서 고려하여야 할 10가지 주요 원칙을 상세하게 안내함.
- 특히 훈련·시험 데이터의 독립성, 임상평가 시 시험데이터의 대표성, 모델 설계 시 사용목적 및 적합성, 위험성 모니터링 등 인공지능 의료기기의 신뢰성을 높이는 데 필요한 사항을 설명함.
- 식약처는 이번 가이드라인이 국내 인공지능 의료기기 업체가 국제적 기준에 적합한 우수한 제품을 개발하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 우수한 규제외교력을 바탕으로 글로벌 시장 진출도 적극 지원할 계획임.
<붙임>
1. 가이드라인 세부 내용
2. 가이드라인 원문
3. 국내 인공지능(AI) 의료기기 관련 가이드라인 현황
- 이번 가이드라인은 식약처가 지난 2년(’23.9월~’24.12월)간 국제의료기기 규제당국자포럼(IMDRF) 인공지능 기계학습 의료기기 실무그룹에 적극 참여하여 개발한 국제 공통 가이드라인임.
- 가이드라인에서는 인공지능 의료기기의 개발, 학습, 검증 및 임상 적용 등 모든 과정에서 고려하여야 할 10가지 주요 원칙을 상세하게 안내함.
- 특히 훈련·시험 데이터의 독립성, 임상평가 시 시험데이터의 대표성, 모델 설계 시 사용목적 및 적합성, 위험성 모니터링 등 인공지능 의료기기의 신뢰성을 높이는 데 필요한 사항을 설명함.
- 식약처는 이번 가이드라인이 국내 인공지능 의료기기 업체가 국제적 기준에 적합한 우수한 제품을 개발하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 우수한 규제외교력을 바탕으로 글로벌 시장 진출도 적극 지원할 계획임.
<붙임>
1. 가이드라인 세부 내용
2. 가이드라인 원문
3. 국내 인공지능(AI) 의료기기 관련 가이드라인 현황
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