법령자료
식약처, 의료기기 국제인증 성공사례 공유로 해외진출 지원
식품의약품안전처는 국내 의료기기 제조업체의 해외 수출을 지원하기 위해 다기능전자혈압계 엠디샙에 대한 심사모델 가이드라인’을 4.24.(목) 제정·발간했다고 밝혔다.
- MDSAP은 미국, 캐나다, 일본, 호주, 브라질이 의료기기 제조·품질 기준을공동 심사하는 협의체로, MDSAP 인증을 획득하면 5개국의 제조·품질 인증심사를 전면 또는 일부 면제받을 수 있음.
- 이번 가이드라인에는 다기능전자혈압계에 대한 ▲MDSAP이 요구하는 심사 항목 ▲품목 특성에 따른 심사 시 요구사항 ▲심사의 사전 준비, 신청, 심사 대응, 결과 관리 등을 담음.
- 식약처는 MDSAP 심사의 성공적 대응 사례 공유를 통해 해외 진출을 희망하는 기업에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 해외 규제기관 등에서 요구하는 규제 정보, 대응 사례를 지속적으로 제공하는 등 국내 의료기기 제조업체 역량 강화를 지원해 나갈 계획임.
<붙임>
1. 가이드라인 주요 내용
2. MDSAP 심사모델 가이드라인 개발 현황(’22~’24)
- MDSAP은 미국, 캐나다, 일본, 호주, 브라질이 의료기기 제조·품질 기준을공동 심사하는 협의체로, MDSAP 인증을 획득하면 5개국의 제조·품질 인증심사를 전면 또는 일부 면제받을 수 있음.
- 이번 가이드라인에는 다기능전자혈압계에 대한 ▲MDSAP이 요구하는 심사 항목 ▲품목 특성에 따른 심사 시 요구사항 ▲심사의 사전 준비, 신청, 심사 대응, 결과 관리 등을 담음.
- 식약처는 MDSAP 심사의 성공적 대응 사례 공유를 통해 해외 진출을 희망하는 기업에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 해외 규제기관 등에서 요구하는 규제 정보, 대응 사례를 지속적으로 제공하는 등 국내 의료기기 제조업체 역량 강화를 지원해 나갈 계획임.
<붙임>
1. 가이드라인 주요 내용
2. MDSAP 심사모델 가이드라인 개발 현황(’22~’24)
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