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식약처, 인체이식 의료기기의 부작용 발생 가능성 예측 가능하도록 개선
식품의약품안전처는 올해 개정된 2건의 「의료기기법」 시행에 필요한 세부사항을 규정하기 위한 시행령 및 시행규칙 개정(안)을 4.29.(수) 입법예고하고 6.9.(월)까지 의견을 받는다고 밝혔다.
- 개정(안)의 주요내용은 ▲(시행령) 의료기기의 날 행사 및 교육·홍보 등의 세부사업 근거 마련 ▲(시행규칙) 장기추적조사대상 의료기기 지정기준 및 실사용 정보 수집·분석·평가의 세부적인 절차·방법 신설 등임.
- ① 법에서 위임된 ‘의료기기의 날’ 기념일의 구체적인 행사와 교육·홍보에 대한 세부사항을 시행령 개정(안)에 규정함. ② 시행규칙 개정(안)에 ▲장기추적 대상 의료기기 지정 기준 ▲부작용 등 실사용 정보 수집·분석·평가에 대한 세부절차 등을 규정함.
<붙임>
1. 「의료기기법」 시행령·시행규칙 개정(안) 주요내용
2. 법률 근거
- 개정(안)의 주요내용은 ▲(시행령) 의료기기의 날 행사 및 교육·홍보 등의 세부사업 근거 마련 ▲(시행규칙) 장기추적조사대상 의료기기 지정기준 및 실사용 정보 수집·분석·평가의 세부적인 절차·방법 신설 등임.
- ① 법에서 위임된 ‘의료기기의 날’ 기념일의 구체적인 행사와 교육·홍보에 대한 세부사항을 시행령 개정(안)에 규정함. ② 시행규칙 개정(안)에 ▲장기추적 대상 의료기기 지정 기준 ▲부작용 등 실사용 정보 수집·분석·평가에 대한 세부절차 등을 규정함.
<붙임>
1. 「의료기기법」 시행령·시행규칙 개정(안) 주요내용
2. 법률 근거
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