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식약처, 2025년 체외진단의료기기 임상적 성능시험기관 점검 실시
식품의약품안전처는 5월 20일부터 35개 체외진단의료기기 임상적 성능시험기관을 대상으로 지도·점검을 실시한다고 밝혔다.
- 임상적 성능시험은 식약처로부터 지정받은 기관(110개 기관, ’25.5월 기준) 에서만 실시할 수 있으며, 제품 성능과 직결된 시험이므로 시험 전 과정의 신뢰성 확보가 중요함.
- 식약처는 3년 주기로 시험기관 점검을 실시하고 있으며, 주요 점검 사항은▲임상적 성능시험 관련 시설, 설비, 인력 등 적정 유지·관리 여부 ▲체외진단의료기기 법령 및 시험계획서 준수 여부 ▲임상적 성능시험 심사위원회(IRB) 적정 운영 여부 ▲임상적 성능시험 종사자의 교육 이수 여부 등임.
- 점검 결과 시정이 필요한 경우 현지 지도 또는 시정명령을 통해 신속하게 개선을 요구하고, 중대한 위반사항이 확인된 경우 업무정지 등 행정처분을 취할 계획임.
<붙임> 2025년 임상적 성능시험기관 지정 현황
- 임상적 성능시험은 식약처로부터 지정받은 기관(110개 기관, ’25.5월 기준) 에서만 실시할 수 있으며, 제품 성능과 직결된 시험이므로 시험 전 과정의 신뢰성 확보가 중요함.
- 식약처는 3년 주기로 시험기관 점검을 실시하고 있으며, 주요 점검 사항은▲임상적 성능시험 관련 시설, 설비, 인력 등 적정 유지·관리 여부 ▲체외진단의료기기 법령 및 시험계획서 준수 여부 ▲임상적 성능시험 심사위원회(IRB) 적정 운영 여부 ▲임상적 성능시험 종사자의 교육 이수 여부 등임.
- 점검 결과 시정이 필요한 경우 현지 지도 또는 시정명령을 통해 신속하게 개선을 요구하고, 중대한 위반사항이 확인된 경우 업무정지 등 행정처분을 취할 계획임.
<붙임> 2025년 임상적 성능시험기관 지정 현황
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