최신자료
식약처, 일반의약품 품목갱신 자료요건 세부 안내
식품의약품안전처는 일반의약품의 품목갱신을 더 쉽게 할 수 있도록 품목갱신 신청시 요구되는 ‘충분한 사용경험 입증’에 대한 요건의 세부사항을 ‘의약품안전나라(nedrug.mfds.go.kr)’ 누리집을 통해 안내한다고 밝혔다.
- 지금까지 일반의약품의 품목갱신을 원하는 업체는 의약품 허가사항(효능 효과, 용법 용량)에 대한 외국의 사용현황 또는 임상문헌 논문 등의 자료를 제출해야 했음.
- 그러나 이번 ‘품목갱신 방안 안내’에 따르면 국내 꾸준한 수요가 있는 등 의료적 필요성이 있는 경우에는 사유서와 함께 판매현황, 약제급여청구내역, 약전등재 내용 등 그간의 사용경험을 입증하는 자료를 제출할 수 있음.
- 이러한 자료를 제출하면 식약처는 허가유지 필요성, 의약전문가 의견 등을 종합적으로 검토하여 품목 갱신여부를 판단함.
<붙임> 사용경험을 고려한 일반의약품 품목 갱신 방안(배포용)
- 지금까지 일반의약품의 품목갱신을 원하는 업체는 의약품 허가사항(효능 효과, 용법 용량)에 대한 외국의 사용현황 또는 임상문헌 논문 등의 자료를 제출해야 했음.
- 그러나 이번 ‘품목갱신 방안 안내’에 따르면 국내 꾸준한 수요가 있는 등 의료적 필요성이 있는 경우에는 사유서와 함께 판매현황, 약제급여청구내역, 약전등재 내용 등 그간의 사용경험을 입증하는 자료를 제출할 수 있음.
- 이러한 자료를 제출하면 식약처는 허가유지 필요성, 의약전문가 의견 등을 종합적으로 검토하여 품목 갱신여부를 판단함.
<붙임> 사용경험을 고려한 일반의약품 품목 갱신 방안(배포용)
많이 본 자료
![[팀튜링의 디지털 오디세이] 제1화 UAM의 미래](/userdata/main/incContent/sideLink/19/aaaGHKBjsPPI5g31szc-y20240605110816byhta.png)
![[2024.04] 물가상승](/userdata/main/incContent/sideLink/20/aaaGHKBjsPPI5g31szc-y20240605111046bpogp.jpg)
