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식약처, 유전자재조합의약품 허가심사 워크숍 개최
식품의약품안전처는 국내 유전자재조합의약품 관련 개발자와 연구자를 대상으로 허가심사 정보를 제공하는 ‘2025년 유전자재조합의약품 허가심사 워크숍’을 오송첨단의료산업진흥재단과 함께 6.24.(화) 청주오스코에서 개최한다.
- 이날 식약처 허가심사 담당자가 직접 ▲제조 및 품질관리 ▲독성 등 동물시험 ▲임상시험 설계 등 분야별 개발 초기부터 고려해야 할 사항과 허가·심사 과정에서의 주요 보완사항 등을 안내하고, 국내 전문가가항체약물복합체와 이중항체 등 최신기술 개발 동향과 사례, 기술이전 방법등을 소개할 예정임.
- 식약처는 이번 워크숍이 허가심사에 대한 이해를 바탕으로 초기 개발단계부터 시행착오를 최소화하여 개발 기간을 단축하는 데 도움을 줄 것으로 기대함.
<붙임> ‘2025년 유전자재조합의약품 허가심사 교육 워크숍’ 개요
- 이날 식약처 허가심사 담당자가 직접 ▲제조 및 품질관리 ▲독성 등 동물시험 ▲임상시험 설계 등 분야별 개발 초기부터 고려해야 할 사항과 허가·심사 과정에서의 주요 보완사항 등을 안내하고, 국내 전문가가항체약물복합체와 이중항체 등 최신기술 개발 동향과 사례, 기술이전 방법등을 소개할 예정임.
- 식약처는 이번 워크숍이 허가심사에 대한 이해를 바탕으로 초기 개발단계부터 시행착오를 최소화하여 개발 기간을 단축하는 데 도움을 줄 것으로 기대함.
<붙임> ‘2025년 유전자재조합의약품 허가심사 교육 워크숍’ 개요
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