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식품의약품안전평가원, 대한진단검사의학회와 업무협약(MOU) 연장
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 대한진단검사의학회와 체외진단의료기기 분야의 규제 전문성 강화와 산업계 발전을 견인하기 위한 업무협약을 2028년 7월까지 연장했다고 7.10.(목) 밝혔다.
- 이번 협약 연장은 체외진단기술 분야의 기술 혁신이 가속화되는 상황에서 대한진단검사의학회와의 긴밀하고 지속적인 협력 강화할 계획임.
- 주요 내용은 ▲규제과학 발전을 위한 자문 ▲안전성·유효성·품질에대한 자문 ▲허가·심사 가이드라인 마련 ▲교육 및 심포지엄 공동 개최 추진 등으로 이루어져 있음.
- 식품의약품안전평가원은 협약 체결 이후 ‘코로나19 체외진단의료기기 허가심사 가이드라인’ 등 가이드라인(21건) 제·개정, 제품 허가를 위한 사용목적 및 제출 자료의 타당성에 대한 전문가 자문 실시(20회), HIV 자가검사키트 규제 요건 마련을 위한 연구사업 실시(2건), 공동 심포지움 개최(3회) 등 체외진단 제품의 과학적 규제 요건을 마련할 계획임.
<붙임> 식품의약품안전평가원-대한진단검사의학회 업무협약 체결 일정
- 이번 협약 연장은 체외진단기술 분야의 기술 혁신이 가속화되는 상황에서 대한진단검사의학회와의 긴밀하고 지속적인 협력 강화할 계획임.
- 주요 내용은 ▲규제과학 발전을 위한 자문 ▲안전성·유효성·품질에대한 자문 ▲허가·심사 가이드라인 마련 ▲교육 및 심포지엄 공동 개최 추진 등으로 이루어져 있음.
- 식품의약품안전평가원은 협약 체결 이후 ‘코로나19 체외진단의료기기 허가심사 가이드라인’ 등 가이드라인(21건) 제·개정, 제품 허가를 위한 사용목적 및 제출 자료의 타당성에 대한 전문가 자문 실시(20회), HIV 자가검사키트 규제 요건 마련을 위한 연구사업 실시(2건), 공동 심포지움 개최(3회) 등 체외진단 제품의 과학적 규제 요건을 마련할 계획임.
<붙임> 식품의약품안전평가원-대한진단검사의학회 업무협약 체결 일정
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