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한-일, 의료기기 분야 ‘정보 공유 비밀유지협약’ 체결
식품의약품안전처는 일본 후생노동성(MHLW) 및 의약품의료기기종합기구(PMDA)와 의료기기 분야 상호 협력을 위한 ‘정보 공유 비밀유지협약(Confidentiality Arrangement)’을 7.17.(목) 일본(도쿄)에서 체결했다고 7.23.(수) 밝혔다.
- 주요 내용은 ▲한국 식약처와 일본 후생노동성·PMDA 간의 의료기기 규제 관련 소통 강화 ▲의료기기 안전관리 관련 비밀 정보 교환 및 공유 ▲국제협력체인 의료기기공동심사프로그램(MDSAP) 협력 확대 등임.
- 양국은 이어 ‘의료기기 분야 양자 회의’를 개최하고 한국의 MDSAP 회원국 지위 상향에 대한 일본 측 지지를 확인하였으며, 양국 간 협력 확대 및 신뢰 강화를 기반으로 업무 협력 분야를 단계적으로 확대하기로 했음.
- 한편, 식약처는 국내 의료기기 업체의 해외 진출을 지원하고 국제적 지위를 강화하기 위해 ’17년 국제의료기기 규제당국자포럼(IMDRF)의 정회원으로 가입하였음.
<붙임>
1. 비밀유지협약 체결식 사진
2. 의료기기 수출·입 현황 및 일본 의료기기 시장규모 현황
- 주요 내용은 ▲한국 식약처와 일본 후생노동성·PMDA 간의 의료기기 규제 관련 소통 강화 ▲의료기기 안전관리 관련 비밀 정보 교환 및 공유 ▲국제협력체인 의료기기공동심사프로그램(MDSAP) 협력 확대 등임.
- 양국은 이어 ‘의료기기 분야 양자 회의’를 개최하고 한국의 MDSAP 회원국 지위 상향에 대한 일본 측 지지를 확인하였으며, 양국 간 협력 확대 및 신뢰 강화를 기반으로 업무 협력 분야를 단계적으로 확대하기로 했음.
- 한편, 식약처는 국내 의료기기 업체의 해외 진출을 지원하고 국제적 지위를 강화하기 위해 ’17년 국제의료기기 규제당국자포럼(IMDRF)의 정회원으로 가입하였음.
<붙임>
1. 비밀유지협약 체결식 사진
2. 의료기기 수출·입 현황 및 일본 의료기기 시장규모 현황
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