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바이오의약품 해외시장 진출 길잡이 ‘글로벌 바이오의약품 정보’를 클릭하세요
식품의약품안전처는 「Click! 글로벌 바이오의약품 정보」를 알리기 위해 ‘초성 퀴즈 이벤트’를 9.8.(월)부터 9.19.(금)까지 진행한다고 밝혔다.
- 「Click! 글로벌 바이오의약품 정보」는 해외 인허가 규제 현황, 규제 최신 동향, 규제정보 소식지, 맞춤형 컨설팅 신청 창구 등의 정보를 담은 게시판으로 국내 바이오 기업들이 해외시장 진출에 참고할 수 있도록 ’14년부터 한국바이오의약품협회와 함께 의약품안전나라 누리집 내 배너 형태로 운영하고 있음.
- 올해는 ‘실사용 증거(RWE)의 규제 의사 결정’에 대한 가이드라인 등을 포함하여 미국(25건), 유럽(23건), 일본(30건), 중국(5건) 등 12개국의 바이오의약품 최신 규정 및 가이드라인 번역문 132건을 추가하였음.
- 또한, 미국 FDA의 AI 위원회 신설 및 생성형 AI 도구(Elsa) 도입, 유럽 EMA의 EU AI법 제정 및 전략 계획, 우리 식약처의 AI 기반 규제 역량 강화 노력 등 주요 국가의 의약품 분야 AI 규제 도입 동향을 분석 및 게재하였음.
- 앞으로는 올해 말까지 △미국 FDA에서 발간한 ‘항체약물접합체(ADC)를 위한 임상 약리학적 고려사항(원문, 번역문)’을 게재하는 한편 △「Click! 글로벌 바이오의약품 정보」의 이용 편의성을 높이기 위해 정보 검색 방법, 주요 정보제공 내용 등 안내 영상을 제작·제공할 예정임.
- 「Click! 글로벌 바이오의약품 정보」는 해외 인허가 규제 현황, 규제 최신 동향, 규제정보 소식지, 맞춤형 컨설팅 신청 창구 등의 정보를 담은 게시판으로 국내 바이오 기업들이 해외시장 진출에 참고할 수 있도록 ’14년부터 한국바이오의약품협회와 함께 의약품안전나라 누리집 내 배너 형태로 운영하고 있음.
- 올해는 ‘실사용 증거(RWE)의 규제 의사 결정’에 대한 가이드라인 등을 포함하여 미국(25건), 유럽(23건), 일본(30건), 중국(5건) 등 12개국의 바이오의약품 최신 규정 및 가이드라인 번역문 132건을 추가하였음.
- 또한, 미국 FDA의 AI 위원회 신설 및 생성형 AI 도구(Elsa) 도입, 유럽 EMA의 EU AI법 제정 및 전략 계획, 우리 식약처의 AI 기반 규제 역량 강화 노력 등 주요 국가의 의약품 분야 AI 규제 도입 동향을 분석 및 게재하였음.
- 앞으로는 올해 말까지 △미국 FDA에서 발간한 ‘항체약물접합체(ADC)를 위한 임상 약리학적 고려사항(원문, 번역문)’을 게재하는 한편 △「Click! 글로벌 바이오의약품 정보」의 이용 편의성을 높이기 위해 정보 검색 방법, 주요 정보제공 내용 등 안내 영상을 제작·제공할 예정임.
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