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동등생물의약품(바이오시밀러) 심사역량 강화, 허가기간 단축 추진
식품의약품안전처는 「의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정」 일부개정안을 9.11.(목) 행정예고했다.
- 규정 개정안에 따르면 동등생물의약품의 품목허가 수수료가 3억 1천만원으로 재산정됨. 식약처는 이에 따른 재원을 전담심사팀 운영, 의·약사 등 역량 높은 심사자 채용에 활용하게 되며, 심사역량 강화를 통해 동등생물의약품 허가기간을 기존 406일에서 295일까지 줄인다는 계획임.
- 관련 업계의 부담 완화를 위해 중소기업이 국내 개발한 동등생물의약품을 허가 신청한 경우에 수수료의 50%를 감면하며, 동일 신청인이 유사한 허가를 신청한 경우에는 두 번째 품목부터 8백만원으로 수수료가 감면됨.
- 식약처는 지난해 신약 허가 수수료 현실화에 이어 이번 동등생물의약품의 수수료 재산정을 통해 최근 급성장하는 바이오의약품에 대한 지원체계를 강화하여 해외 시장 진출을 앞당길 수 있을 것으로 기대한다고 밝힘.
<붙임> 「의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정」 주요 개정 내용
- 규정 개정안에 따르면 동등생물의약품의 품목허가 수수료가 3억 1천만원으로 재산정됨. 식약처는 이에 따른 재원을 전담심사팀 운영, 의·약사 등 역량 높은 심사자 채용에 활용하게 되며, 심사역량 강화를 통해 동등생물의약품 허가기간을 기존 406일에서 295일까지 줄인다는 계획임.
- 관련 업계의 부담 완화를 위해 중소기업이 국내 개발한 동등생물의약품을 허가 신청한 경우에 수수료의 50%를 감면하며, 동일 신청인이 유사한 허가를 신청한 경우에는 두 번째 품목부터 8백만원으로 수수료가 감면됨.
- 식약처는 지난해 신약 허가 수수료 현실화에 이어 이번 동등생물의약품의 수수료 재산정을 통해 최근 급성장하는 바이오의약품에 대한 지원체계를 강화하여 해외 시장 진출을 앞당길 수 있을 것으로 기대한다고 밝힘.
<붙임> 「의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정」 주요 개정 내용
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