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식약처, 혁신 의료제품 최신 개발 상담사례 공개
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 업체가 의약품·바이오의약품·의료기기를 개발할 때 시행착오를 줄이고 신속한 제품화에 도움을 주기 위한 ‘의료제품 개발 상담사례집’을 개정하여 10.14.(화) 배포한다고 밝혔다.
- 이번 사례집에는 ‘혁신제품 사전상담’을 통해 최근 1년간 상담한 내용으로 의약품·바이오의약품 분야 중 의약품 141건, 바이오의약품 156건과 의료기기 분야 기술문서 28건, 임상시험(통계포함) 24건이 포함되어 있음.
- 의약품·바이오의약품 분야에서는 ▲표적단백질분해제 ▲방사성의약품 ▲mRNA 백신 ▲항체-약물 복합체(ADC) 등 신기술·신개념 의료제품 개발시 품질·비임상·임상 분야별 주요 고려해야 할 사항을 안내하였음.
- 의료기기 분야에서는 ▲‘전동식의료용흡인기’의 성능평가항목 설정 등 기술문서 ▲‘언어음성장애진단보조소프트웨어’ 인공지능 모델 구축에 사용된 데이터의 임상시험 활용 가능 여부 등 임상시험 상담사례를 제공하였음.
<참고> 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서 → 민원인안내서
<붙임> 의료제품 개발 상담 사례집
- 이번 사례집에는 ‘혁신제품 사전상담’을 통해 최근 1년간 상담한 내용으로 의약품·바이오의약품 분야 중 의약품 141건, 바이오의약품 156건과 의료기기 분야 기술문서 28건, 임상시험(통계포함) 24건이 포함되어 있음.
- 의약품·바이오의약품 분야에서는 ▲표적단백질분해제 ▲방사성의약품 ▲mRNA 백신 ▲항체-약물 복합체(ADC) 등 신기술·신개념 의료제품 개발시 품질·비임상·임상 분야별 주요 고려해야 할 사항을 안내하였음.
- 의료기기 분야에서는 ▲‘전동식의료용흡인기’의 성능평가항목 설정 등 기술문서 ▲‘언어음성장애진단보조소프트웨어’ 인공지능 모델 구축에 사용된 데이터의 임상시험 활용 가능 여부 등 임상시험 상담사례를 제공하였음.
<참고> 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서 → 민원인안내서
<붙임> 의료제품 개발 상담 사례집
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