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식약처, AI 및 소프트웨어 특성을 반영한 디지털의료기기 표시기재 가이드라인 마련
식품의약품안전처는 인공지능(AI) 및 소프트웨어에 기반한 디지털의료기기에 대한 표시기재 항목, 방법 등 세부 사항을 담은 ‘디지털의료기기 표시기재 가이드라인’을 ‘25.11.6일 제정·발간한다고 밝혔다.
- 「디지털의료제품법」제정(’24.1.23.)으로 디지털의료기기는 제품의 용기나 외장은 물론 소프트웨어 사용 시 화면 등을 통해 정보를 확인할 수 있도록 소프트웨어에 대한 전자적 표시기재 제도를 추가로 도입한 바 있으며, ‘26.1.24.부터 본격적인 시행을 앞두고 있음.
- 이번 ‘디지털의료기기 표시기재 가이드라인’에서는 정보전달 매체별, 디지털의료기기 제품 유형별 표시기재 방법에 대한 세부 설명과 함께 디지털의료기기소프트웨어의 표시기재 사항에 대한 구체적인 사례를 담았음.
- 특히, 인공지능 디지털의료기기의 학습데이터 정보, 예측되는 성능 및 한계 등을 투명하게 제공하도록 하고, 소프트웨어 버전이 업데이트되는 경우에는 이에 대한 표시기재 정보를 최신화하여 제공토록 함으로써 소비자의 안전 및 보호를 강화함.
- 또한, 식약처는 디지털의료기기의 판단, 분류 및 등급 지정에 관한 세부사항을 상세하게 안내하는 ‘디지털의료기기 분류 및 등급 지정에 관한 가이드라인’도 같은 날 제정·발간함.
- 식약처는 이번 가이드라인을 시작으로 앞으로도 디지털의료기기에 대한 제조 및 품질관리, 전자적 침해행위 보호조치, 임상시험 등 「디지털의료제품법」 제도 전반에 대한 가이드라인을 지속 발간할 예정임.
- 가이드라인에 대한 자세한 내용은 ‘식약처 대표 누리집→법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서’에서 확인임.
- 「디지털의료제품법」제정(’24.1.23.)으로 디지털의료기기는 제품의 용기나 외장은 물론 소프트웨어 사용 시 화면 등을 통해 정보를 확인할 수 있도록 소프트웨어에 대한 전자적 표시기재 제도를 추가로 도입한 바 있으며, ‘26.1.24.부터 본격적인 시행을 앞두고 있음.
- 이번 ‘디지털의료기기 표시기재 가이드라인’에서는 정보전달 매체별, 디지털의료기기 제품 유형별 표시기재 방법에 대한 세부 설명과 함께 디지털의료기기소프트웨어의 표시기재 사항에 대한 구체적인 사례를 담았음.
- 특히, 인공지능 디지털의료기기의 학습데이터 정보, 예측되는 성능 및 한계 등을 투명하게 제공하도록 하고, 소프트웨어 버전이 업데이트되는 경우에는 이에 대한 표시기재 정보를 최신화하여 제공토록 함으로써 소비자의 안전 및 보호를 강화함.
- 또한, 식약처는 디지털의료기기의 판단, 분류 및 등급 지정에 관한 세부사항을 상세하게 안내하는 ‘디지털의료기기 분류 및 등급 지정에 관한 가이드라인’도 같은 날 제정·발간함.
- 식약처는 이번 가이드라인을 시작으로 앞으로도 디지털의료기기에 대한 제조 및 품질관리, 전자적 침해행위 보호조치, 임상시험 등 「디지털의료제품법」 제도 전반에 대한 가이드라인을 지속 발간할 예정임.
- 가이드라인에 대한 자세한 내용은 ‘식약처 대표 누리집→법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서’에서 확인임.
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